医用防护口罩产品技术要求比亚迪

产品名称 医用防护口罩 型号、规格 型号：折叠式 规格：15.6cm×10.8cm。 本产品由罩体、鼻夹、口罩带组成。罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为医用丙纶结构及组成 纺粘无纺布、中间层为医用丙纶熔喷无纺布，鼻夹为金属材质，口罩带为锦纶氨纶混纺。为非灭菌产品，一次性使用。 产品适用范围/预期用途 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 医用防护口罩

2. 性能指标 2.1 口罩基本要求

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。 2.2 鼻夹

2.2.1 口罩上应配有鼻夹。 2.2.2 鼻夹应具有可调节性。 2.3 口罩带

2.3.1 口罩带应调节方便。

2.3.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于 10N。 2.4 过滤效率

在气体流量为 85L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表 1 中 1 级的要求。

表 1 过滤效率等级 等级 过滤效率% 1 级 ≥95

2.5 气流阻力

在气体流量为 85L/min 情况下， 口罩的吸气阻力不得超过 343.2Pa （35mmH2O）。 2.6 合成血液穿透

将 2mL 合成血液以 10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 2.7 表面抗湿性

口罩外表面沾水等级应不低于 GB/T 4745-2012 中 3 级的规定。 2.8 微生物指标

口罩应符合 GB 15979-2002 中微生物指标的要求，见表 2。

表 2 口罩微生物指标

细菌菌落总数(CFU/g ) 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数 (CFU/g ) ≤200 2.9 阻燃性能

不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100 所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过 5s。 2.10 密合性

口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于 100。