中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题 

(名词解释)34: 药品再注册

正确答案:

(简答题)35: 国际麻醉药品管制机构有哪些?其主要职责是什么?

正确答案:

(简答题)36: 简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。

正确答案:

(简答题)37: 简述医疗用毒性药品使用的管理规定。

正确答案:

(简答题)38: 试说明GLP、GCP、《药品不良反应监测管理办法》等规章的适用范围。

正确答案:

(简答题)39: 调剂的步骤有哪些?

正确答案:

(单选题)1: “研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究 A: 概况研究 B: 历史性研究 C: 描述性研究 D: 相关性研究 E: 实验研究 正确答案:

(单选题)2: 非处方药的包装上必须 A: 印有国家指定的非处方药专有标记 B: 附有标签和说明书

C: 省级药品监督管理部门批准 D: 国家药品监督管理部门 E: 具有《药品经营许可证》 正确答案:

(单选题)3: 综合上报和反馈药品质量情报信息的是 A: 中国药品生物制品检定所 B: 省级药品检验所

C: 市（地）级药品检验所

D: 县级药品检验所 E: 口岸药品检验所 正确答案:

(单选题)4: 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的 A: 1/1 B: 1/2 C: 1/3 D: 1/4 E: 1/5 正确答案:

(单选题)5: 世界上最早颁布GMP的国家是 A: 英国 B: 美国 C: 日本 D: 中国 正确答案:

(单选题)6: 药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的 A: 对内对外批发部门 B: 物流机构 C: 经营管理核心 D: 销售部门 正确答案:

(单选题)7: 药品说明书的发布机构是 A: 卫生部

B: 国家药品监督管理部门 C: 省卫生厅 D: 省级药监部门 E: 商务部 正确答案:

(单选题)8: 药品注册境内申请人应当是中国境内的 A: 办理药品注册申请事务的人员 B: 合法登记的法人机构

C: 持有新药证书的新药研究课题负责人 D: 持有生产批准文号的机构 E: 以上都不是 正确答案:

(单选题)9: ISO9000:2000有效性定义是指

A: 完成组织活动的程度 B: 达到策划结果的程度

C: 完成策划的活动和达到策划结果的程度 D: 达到的效果与所使用的资源之间的程度 正确答案:

(单选题)10: 毒性药品的标签颜色是 A: 蓝字白字 B: 绿底白字 C: 黑字白字 D: 红底白字 E: 红黄相间 正确答案:

(单选题)11: 为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是 A: 《野生药材资源保护管理条例》 B: 《濒危野生动植物物种国际公约》 C: 《中华人民共和国野生动物保护法》

D: 《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》 E: 《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》 正确答案:

(单选题)12: 资源严重减少的主要常用野生药材物种是 A: 一级保护野生药材物种 B: 二级保护野生药材物种 C: 三级保护野生药材物种 D: 四级保护野生药材物种 E: 五级保护野生药材物种 正确答案:

(单选题)13: “分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究 A: 概况研究 B: 历史性研究 C: 描述性研究 D: 相关性研究 E: 实验研究 正确答案:

(单选题)14: 《药品GMP证书》有效期为 A: 2年 B: 3年 C: 4年 D: 5年 正确答案:

(单选题)15: 改变给药途径、改变剂型的药品是 A: 处方药

B: 特殊管理的药品 C: 假药 D: 新药 E: 劣药 正确答案:

(单选题)16: 三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成 A: 高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理

B: 中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师 C: 高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理 D: 高级职称的医学、药学、行政管理 正确答案:

(单选题)17: 药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成 A: Ⅰ期临床试验之后 B: Ⅱ期临床试验之后 C: Ⅲ期临床试验之后 D: Ⅳ期临床试验之后 E: 生物等效性试验之后 正确答案:

(单选题)18: 对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是 A: 国家食品药品监督管理局 B: 中国海关

C: 中国进出口商品检验局 D: 口岸药检所

E: 中国药品生物制品检定所 正确答案:

(单选题)19: 授予医药专利权的必要条件是必须具有 A: 新颖性、时效性、创造性 B: 创造性、时效性、专有性 C: 新颖性、实用性、专属性 D: 经济性、实用性、创造性 E: 新颖性、实用性、创造性 正确答案:

(单选题)20: 新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得 A: 《药品生产许可证》 B: 《营业执照》

C: 《新药证书》和《药品生产许可证》

D: 技术转让合同、营业执照和药品GMP证书 E: 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》 正确答案:

(判断题)21: 描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。 A: 对 B: 错

正确答案:

(判断题)22: 药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 A: 对 B: 错

正确答案:

(判断题)23: 药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。 A: 对 B: 错

正确答案:

(判断题)24: 药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 A: 对 B: 错

正确答案:

(主观填空题)25: 药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的##、##、##等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程。

正确答案:

(主观填空题)26: 经营##、##的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。

正确答案:

(主观填空题)27: 调剂指##,##,##,又称##。

正确答案: