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文件题目 一次性使用医用口罩生产工艺规程（灭菌） 文件编号 版本号 页数 生效日期 LT-JS-GY-001 1/5 文件类别
STP 目 录
1. 目的 ............................................................................................................................................ 2 2. 范围 ............................................................................................................................................ 2 3. 责任人 ........................................................................................................................................ 2 4. 产品名称及规格 ....................................................................................................................... 2 5. 工艺流程图、关键工序和特殊过程 ...................................................................................... 3 6. 工艺卫生要求 ........................................................................................................................... 4 7. 设备一览表 ................................................................................................ 错误!未定义书签。 8. 技术安全和劳动保护 ............................................................................... 错误!未定义书签。 9. 物料平衡 ................................................................................................. 错误!未定义书签。
颁发部门：质保部
分发部门：生产部、工艺部、研发部、口罩生产车间
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部门 姓名 日期
起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 文件题目 一次性使用医用口罩生产工艺规程（灭菌） 文件编号 版本号 页数 LT-JS-GY-001 2/5 1. 目的
规范一次性使用医用口罩（灭菌）生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产
品质量。 2. 范围
适用于一次性使用医用口罩（灭菌）的生产、质量管理。
3. 责任人
工艺部组织制定，并遵照执行；质量管理部负责监测。 4. 产品名称及规格
品名：一次性使用医用口罩（灭菌）。
规格：17cm×9.5cm，应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。 5. 工艺流程图、关键工序和特殊处理 5.1 一次性使用医用口罩（灭菌）工艺流程图
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文件题目 一次性使用医用口罩生产工艺规程（灭菌） 文件编号 版本号 页数 LT-JS-GY-001 3/5 5.2 工艺流程说明
5.2.1 原材料检验：原材料（无纺布、鼻夹、耳带，包装袋）进厂后，应对原材料进行检验，当检验合格后方可入库，生产时发放至车间使用。检测结果不合格或检测结果未出之前禁止原材料生产合用； 5.2.2打板：
5.2.2.1将无纺布装在送料架上；
5.2.2.2将中间层布料穿过对准导料口、前熔接轮、送料轮、对折转向机构、送料轮、熔接轮、后切刀轮至出料机构；
5.2.2.3调整速度，打开电源并按下启动钮；
5.2.2.4调整前熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀
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成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距。
5.2.3内包装：将复合好的半成品，装入内包装袋内。10个/袋
5.2.4封口：使用连续封口机进行封口；包装袋控制热封温度在150-190℃之间，热封速度调至规定速度（速度旋钮指定范围），随时观察设备温度及包装密封情况，剔除密封不完整、不整齐或不牢固的产品。
5.2.5 按包装规格对产品进行喷码、统一装盒装箱包装。5袋/盒×80盒 5.2.6灭菌：装箱密封后送检灭菌岗，按产品要求进行灭菌（环氧乙烷灭菌）。
5.2.7包装结束后，联系质量部门取样进行检测，检测合格后办理成品入库。
5.2.8 生产过程中如耳带没熔接好，可以剪掉耳带重新熔接。
6.工艺卫生要求
6.1 生产厂房内应保持清洁、整齐；洁净生产车间为10万级，温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于10帕。
6.2 设备应保持清洁，每天或换批时都要进行彻底清洁。
文件题目 一次性使用医用口罩生产工艺规程（灭菌） 文件编号 版本号 LT-JS-GY-001 页数 4/5 6.3 与医疗器械直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与医疗器械发生化学变化或；设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对医疗器械或工位器具造成污染。
6.4 车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；生产操作时，保
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持地面清洁，无杂物。
6.5 生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装号，送入清洁工具存放室，严禁在工作室内堆放与生产无关的杂物，不允许有与正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台上。
6.6 任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。
6.7 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
6.8 设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。门窗、水池应经常擦洗，不允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。
6.9 每一品种生产完毕后，都应进行一次全面、彻底的清场，严格执行清 场制度，检查合格后，方可投入下一批的生产。
6.10 下班后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面，物品放在规定的位置。
6.11 凡有各种传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得从事医疗器械生产。 7．设备一览表 序号 1 2 名称 医用平面口罩机 墨轮有色印字连续封口机 3 环氧乙烷灭菌器 1 SQ-H220 数量 1 1 规格 OK-175H FRM-9801 备注 24m/min
一次性医用口罩工艺处理制度
