产品名称 口腔内数字化X射线成像系统 型号、规格 XVD2121 结构及组成 由数字传感器、电源盒、USB数据线和采集工作站软件组成。 产品适用范围/预期用途 与牙科X射线机配套使用，供医疗单位进行牙科X射线摄影。 2. 性能指标 2.1 性能
2.1.1 有效视野尺寸：
有效视野尺寸应不小于20.16mm×20.16 mm 的95%。
2.1.2 空间分辨率
XVD2121 型号的口腔内数字 X 射线成像系统的分辨率应不小于 7
lp/mm。
2.1.3 低对比度分辨率
在高分辨显示器上读取影像，观察可分辨的最小低对比细节,可以分辨 0.5mm 厚铝板上 1mm 的直径孔。
2.1.4 影像均匀性
在 70kV, 1.68mAs(7mA/0.24s)，SID 为靠近限束筒出口位置(直尺量)的条件下，采样点的灰度值标准差 R 与灰度均值 Vm 之比不大于2%。
2.1.5 残影
无可见残影存在。
2.1.6 伪影
无可见伪影存在。
2.1.7 灰阶
图像最大灰阶为 16 bit。
2.1.8 采集像素
XVD2121 型号的口腔内数字化 X 射线传感器单像素尺寸为 70μm， 整体像素为 288×288。
2.2 噪声
在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于A 计权70dB。 （不包括 3s 以内的非持续和非周期性的噪声）
2.3 软件
2.3.1 本系统所配软件应具有以下功能
软件主要功能模块有：就诊登记、检查列表、检查、影像浏览等。
1）就诊登记
提供快速登记信息进入检查的通道，主要录入信息为就诊人员姓名、
性别、年龄、出生日期、手机号，以及患者编号、检查号、就诊号等附加信息。
2） 检查列表
可查看所有或按指定条件查询加载本地登记的患者检查信息，在数 据列表中可观察到检查的患者基本信息（如：姓名、性别、年龄、检查时间），并能预览指定检查下已接受的摄影影像。提供就诊登记、检查执行、检查编辑、阅片、导出、打印、锁定和删除等操作。
3） 检查
可选择待摄影牙位进行拍照准备；同一个牙位支持多次拍摄；当牙位影像结果只有一份影像时可对牙位拍摄影像进行快速删除，更换牙位的操作；选择已曝光的牙位进行浏览查看影像。
4） 浏览
支持对选择的影像进行图像处理的操作，也能根据牙位影像进行对比观察，并在浏览界面中提供导出影像文件的支持。
2.3.2 数据接口
1） 数据交换方式：移动存储设备。 2） 数据格式：符合 DICOM3.0 标准。
2.3.3 用户访问控制
1） 用户登录应要输入正确的用户名及密码方能登录。
2） 用户权限根据用户身份不同而有差异，管理员级别的用户可以
执行系统菜单中所有的管理功能，新增用户视授予的权限而定。
2.4 成像时间
成像时间应不大于 4 秒。
2.5 外观
a） 系统的外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂
缝等缺陷；
b） 系统的电镀件镀层组织应细致紧密，不允许有超层、起泡，除配
合和内表面镀不到的部分外，均匀镀上；
c） 系统的油漆件表面应平整光滑，色彩柔和，色泽均匀，花纹清晰
一致，不允许有露底、起泡、剥落、开裂。
2.6 环境试验
口腔内数字 X 射线成像系统的的环境试验条件分组应符合 YY/T
0291-2016 中气候环境试验Ⅰ组、振动试验Ⅰ组、碰撞试验Ⅰ组的 规定。试验要求应符合 YY/T 0291-2016 中第 4 章的规定。检测项目应符合下表的规定。
环境试验要求及检验项目表 检 测 项 目 检验项目及要求 持续时间 恢复时间 初始检测 中间或最后检测 （h） （h） 4.5V 1 — — 2.3 额定工作试 验 要 求 备注 低温试验 （10℃） 5V 5.5V 1 1 — — 全部要求 — 2.3 2.3 通电状态 低温贮存试验 （-20℃） 额定工作高温试验 （30℃） 4.5V 5V 5.5V 4 1 1 1 4 — — — — — — — 2.3 2.3 2.3 2.3 通电状态 高温贮存试验 （55℃） 4 4 — 2.3 2.3 额定工作湿热试验 2 （30℃， %RH） 75?-3 湿热贮存试验 ?3 （40℃， %RH） 93-3 4 — — 2.3 2.3 48 8 — 2.3 2.3 频率范围：5Hz～20Hz～5Hz 振幅：0.15 ㎜ 振动试验 扫频循环次数：10 次 扫频速率：≤1 倍频程/分 工作状态：非工作状态 2.3 正常试验条件紧固件无松动通电显示正常 加速度：50m/s2 脉冲持续时间：6ms 碰撞试验 碰撞次数：150 次沿Z轴方向 脉冲重复频率：1.0Hz 脉冲波形：半个正弦波 工作状态：非工作状态 正常试验条件紧2.3 固件无松动通电显示正常 运输试验 行车路面：二级公路 行车距离：600km 行车速度：60km/h～80km/h 负荷量：汽车额定载重量的? 2.3 正常试验条件紧固件无松动通电显示正常 2.7 安全
应符合 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.15-2008 的要求。
2.8 电磁兼容性能
应符合 YY 0505-2012 的要求。
口腔内数字化X射线成像系统产品技术要求深圳帧观德芯科技
