医疗器械使用质量监督管理现场检查表
单位名称 ****耳鼻喉专科医院 主要负责人 / 法定代表人 **** 地有联检检查查效系类依期址 ****** 限 2020年3月13日 人 型 □单位自查 √监督检查 据 1、《医疗器械监督管理条例》 2、《医疗器械使用质量监督管理办法》 不符合项描述 等级 二级专科医院 联系方式 序号 不符合项 条款号 1 2.7 现场抽查化验室、医学配镜中心、口腔门诊，上述三个部门使用的医疗器械未实行统一采购。 现场抽查ABO血型定型试剂盒（固相法）（国食药监械（准）字****第*******号，产品批号：******），现场未提供该产品医疗器械注册证、供货商销售人员授权和身份证明资质。 该院化验室采购体外诊断试剂，现场未提供包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容的验收记录。 查看该院制定的“医用耗材采购管理制度”，未规定进货查验记录的保存期限。 不符合项目 2 2.8.1 3 2.8.2 4 2.9.2 5 2.11 未按规定定期对贮存的医疗器械进行检查并记录，现场检查发现化验室冰箱内存放的*毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（产品批号：******，有效期至2019.05.15）已过期，未及时处理。 其他需要说明 的问题 1、该医院称未设置库房，购进药品均存放于门诊药房。 2、在口腔门诊抽查标识“广东省**雅义齿技术开发有限公司”的品质保证卡（产品编号：003452，修复类型：钢托2/排复色牙），现场提供生产企业的资质证照、产品注册证书照片，未提供加盖企业原印章的复印件。 3、在该医院医学配镜中心抽查标识**软性亲水接触镜（批号：******,生产日期： ），现场未提供该产品供货企业资质证照复印件、购进票据。 4、在该医院CT室，现场查看CT机，标示“TOSHIBA CT SYSTEM,SERIAL No.B3602581;CT SCANNER GANTRY,SERIAL No.A3603077;X-RAY HIGH VOLTAGE GENERATOR,MODEL CXXG-010A,SERIAL No.A3602638)，现场未提供该设备合格证明文件，产品注册证书。 □通过检查 检查组建议 √限期整改：应在 年 月 日前完成整改 □其他： 检查组员 检查组成员签字 检查组长 检查日期 使用单位 使用单位负责人签字（公章） 年 月 日 说明： 观察员 年 月 日至 月 日 确认检查结果 1、本表适用于医疗器械使用单位自查和监管部门监督检查。
2、被检查项目全部符合要求的为“通过检查”，有1项不符合要求的为“限期整改”。检查中发现的违法违规行为应及时移交相关部门依法处理。 3、本表一式两份，一份监管部门留存，一份被检查单位留存。
专科医院高风险医疗器械专项检查报告
