产品技术要求
编号 ：
隔离衣
2024年02月 01 日编制
沈阳XXX有限责任公司 发布
医疗器械产品技术要求编号：
隔离衣
1.产品型号/规格及其划分说明
型号：按隔离衣结构分为Ⅰ连身式和Ⅱ分身式；
规格：按照隔离衣尺寸分为160、165、170、175、180、185。 2.性能指标
2.1隔离衣的型号规格应符合表1、表2的规定。
表1 连身式 规格尺寸表 偏差：±2 单位：cm 规格 160 165 170 175 180 185 身长 165 169 173 178 181 188 胸围 120 125 130 135 140 145 袖长 84 86 90 93 96 99 袖口 18 18 18 18 18 18 脚口 24 24 24 24 24 24 表2 分身式 规格尺寸表 偏差：±2 单位：cm 规格 160 165 170 175 180 185 2.2外观
2.2.1隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.2.2隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
上衣长 76 78 80 82 84 86 胸围 120 125 130 135 140 145 裤长 105 108 111 114 117 120 腰围 100-105 105-110 110-115 115-120 120-125 125-130 2.2.3装有拉链的隔离衣拉链拉头应能自锁。 2.3结构
连身式和分身式结构分别见图1、图2。
图1连体式隔离衣
图2分体式隔离衣
2.3.1隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.3.2袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.4 断裂强力 隔离衣关键部位材料的断裂强力应不小于45N。注：关键部位为左右前襟、左右臂及背部
2.5断裂伸长率 隔离衣关键部位材料的断裂伸长率应不小于15% 2.6应无异常气味。
2.7包装密封性要好，不允许漏气。
3.检验方法
3.1型号规格
使用通用量具，对每种号型的隔离衣样品进行测量，测定3件，其规格均应符合2.1的要求。
3.2外观
3.2.1目视检查，应符2.2.1的要求。
3.2.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.2.2的要求。
3.2.3对每件隔离衣样品的拉锁进行拉合操作5次，测定3件，均应符合2.2.3的要求。 3.3结构
目视检查，应符合2.3的要求。 3.4断裂强力
隔离衣关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合2.4的要求。 3.5断裂伸长率
隔离衣关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合2.5的要求。 3.6气味检验采取用鼻子闻的方法检验，符合2.86的要求。
3.7包装密封性检验：参照GB15980标准要求，将小包装进入水中，轻轻挤压，不出气泡为合格。符合2.7的要求。
(完整版)一类医疗器械隔离衣产品备案资料-3、产品技术要求
