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受审核部门： 品保部 审核标准：ISO9001：2015体系文件、适用法律法规 QR-PB-14 陪 同 人 员： 审核员： 审核日期： 年 月 日 条款 5.3 岗位职责和权限 检查要点 检查结果记录 结论判定 符合要求 █ 不 符 合 □ ◆ 部门的岗位职责权限情况 6.1 应对风险和机遇的措施 ◆ 有无针对考虑的内外部因素识别对应的风险与机遇？ ◆ 有无针对相关方要求识别对应的风险与机遇情况？ ◆ 有无采取相应的措施已促进管理体系的有效运行？ ◆ 风险与机遇的管理与组织现有状况是否相适应？ 符合要求 █ 不 符 合 □ ◆ 在组织的各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否一致？ ◆ 所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？ 6.2 质量目标及其实现的策划 ◆ 所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如研发设备，研发水平等目标？ ◆ 组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？ ◆ 组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？ ◆ 组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位7.1.2 人员 职责所要求的能力安排人员？ ◆ 组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？ 符合要求 █ 不 符 合 □ QMS内审检查表
受审核部门： 品保部 审核标准：ISO9001：2015体系文件、适用法律法规 QR-PB-14 陪 同 人 员： 审核员： 审核日期： 年 月 日 条款 检查要点 ◆ 组织的测量和监视设备是否根据质量控制、保证和改进要求配置？所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？ ◆ 组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？ 检查结果记录 结论判定 7.1.5 监视和测量资源 ◆ 组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？ ◆ 在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？ 符合要求 █ 不 符 合 □ 7.4 沟通 ◆ 在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？ ◆ 组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？ ◆ 组织是否按照标准要求建立了文件化体系？ ◆ 组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？ ◆ 组织是否按照标准要求建立了质量记录？ 符合要求 █ 不 符 合 □ 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则
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受审核部门： 品保部 审核标准：ISO9001：2015体系文件、适用法律法规 QR-PB-14 陪 同 人 员： 审核员： 审核日期： 年 月 日 条款 检查要点 ◆ 组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？ ◆ 组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式检查结果记录 结论判定 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 或类型是否适当、有效？ ◆ 组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？ ⑴ 组织的规模和类型； ⑵过程的复杂程度及相互关系； ⑶涉及人员所需的能力。 ◆ 组织是否按照标准要求建立并保持了“记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）? ◆ 组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？ ◆ 组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？ 符合要求 █ 不 符 合 □ 7.5.2 创建和更新 ◆ 质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？ ◆ 质量记录的填写是否真实、及时 、清楚、正确？ ◆ 质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？ ◆ 质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？ ◆ 保存的记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？ ◆ 质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？ 符合要求 █ 不 符 合 □
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受审核部门： 品保部 审核标准：ISO9001：2015体系文件、适用法律法规 QR-PB-14 陪 同 人 员： 审核员： 审核日期： 年 月 日 条款 检查要点 ◆ 组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（内、外部文件；各种类型及形式的文件）？ ◆ 文件发布前是否组织相关部门评审、以确保文件的适用性、完整性、协调性？ ◆ 组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性？有效性？ ◆ 文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？ 检查结果记录 结论判定 7.5.3 形成文件的信息的控制 ◆ 文件是否得到及时更改？文件更改前是否批准？更改的文件是否确保了四个到位（即所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？ ◆ 不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查？ ◆ 组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？ ◆ 组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？ ◆ 作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用？ ◆ 组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？ ◆ 组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？ 符合要求 █ 不 符 合 □
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受审核部门： 品保部 审核标准：ISO9001：2015体系文件、适用法律法规 QR-PB-14 陪 同 人 员： 审核员： 审核日期： 年 月 日 条款 检查要点 ◆ 采购产品特性的测量和监控策划结果是否形成文件，并被执行？ ◆ 对生产和服务提供过程中的研发产品特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？ ◆ 研发产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件： 检查结果记录 结论判定 8.6 产品和服务的放行 ⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？ ⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？ ⑶有关证据齐备并获认可？ ◆ 在产品实现过程的适当阶段，产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？ ◆ 根据产品特性测量和监控文件的规定，测量和监控活动没有完成之前，需放行产品和交付服务时，是否得到组织有关授权人员批准，或适用时顾客的批准？ ◆ 组织是否建立、保持了“不合格品控制程序”？该程序是否符合标准要求并对组织各个过程、各种情况不合格品评审、处置作出了明确的、合适的规定？其被实施能防止不合格品的非预期使用或交付？ ◆ 不合格品的评审、处置人员及权限是否明确？不合格品是否在具 符合要求 □ 不 符 合 █ 8.7 不合格输出的控制 有资格的人员评审后才进行处置？ ◆ 所选择的不合格品处置方式是否符合要求？让步时，是否经授权人批准或按顾客要求批准？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用？ ◆ 对不合格品的性质、评审、处置（包括让步批准）是否保持记录？ ◆ 对交付或开始使用后的不合格品，组织是否区分轻重缓急、指定人员迅速确认不合格品，采取补救措施，解决顾客当前不满意？该措施是否与其所产生的影响（包括潜在的）相适应？ 符合要求 □ 不 符 合 █
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