水凝胶涂层乳胶导尿包
组成：1.导尿包的组成部件：水凝胶涂层乳胶导尿管、引流袋或集尿袋、注水器、无菌水、纱布、碘伏棉球、孔巾、无粉检查手套、铺巾、塑料镊子、导管夹、塑料试管、腰盘、外消毒组件（纱布、塑料镊子、碘伏棉球、无粉检查手套）。 2.导尿包内部件结构
1) 导尿包内注水器与无菌水组合一起时，注水器部件内装有规定容量的无菌水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。
2) 导尿包内配无菌水独立部件时，无菌水部件内装注射用水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。空的注水器不进行独立包装。
3) 碘伏棉球部件内装入规定数量的碘伏棉球，包装袋采用镀金属包装材料。 4) 在不改变导尿包产品预期用途及内装品种不超过规定范围的前提下，可以根据用户要求增加或减少导尿包内组成部件。
预期用途：供临床常规导尿用，三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。 1.1材质及导尿管组成
1.1.1导尿管基管材质：导尿管基管材质为天然乳胶，阀材质为聚丙烯。 1.1.2导尿管涂层：水凝胶，涂层主要成分为聚乙二醇、卵磷脂、异丙醇、纯化水。
1.1.3儿童用导尿管所配导丝（如有）材质为聚酰胺。
1.1.4冲洗腔塞子（如有，简称三腔塞子）材质为聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）。 1.1.5导尿管组成：
双腔球囊导尿管主要由管身、尖部、球囊、侧孔、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀组成；
三腔球囊导尿管主要由管身、尖部、球囊、侧孔、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口组成；
儿童用导尿管（8Fr、10Fr）配有导丝，三腔球囊导尿管配有冲洗腔塞子（三腔塞子）。 1.2产品型号规格 1.2.1产品型号：
1）双腔球囊、三腔球囊 2）儿童用、成人用 1.2.2产品规格：
导尿管规格分为：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr 导尿管最小全长：儿童用220 mm，成人用360 mm。
最小管身长度：儿童用150 mm，成人用275 mm。详情见表1。 球囊容积应以毫升（mL)表示。导尿管的示意图见图1 图1导尿管示意图
1.排泄锥形接口；2—充起锥形接口；3—阀；4—冲洗锥形接口；5—尖部；6—侧孔；
7—球囊；8—管身；L—全长；S—最小管身长度 表1导尿管型号规格信息表
产品型号 儿童用 双腔球囊 双腔球囊 双腔球囊 成人用 双腔球囊 双腔球囊 规格（Fr） 8 10 12 14 16 外径（mm） 2.7 3.3 4.0 4.7 5.3 球囊容积 3mL 3mL 10mL/30mL 10mL/30mL 10mL/30mL 三腔球囊 双腔球囊 三腔球囊 双腔球囊 三腔球囊 双腔球囊 三腔球囊 双腔球囊 三腔球囊 1.3导尿包的结构及组成
24 8.0 22 7.3 18 6.0 30mL 10mL/30mL 30mL 10mL/30mL 30mL 10mL/30mL 30mL 10mL/30mL 30mL 20 6.7 1.3.1导尿包的组成部件：水凝胶涂层乳胶导尿管、引流袋或集尿袋、注水器、无菌水、纱布、碘伏棉球、孔巾、无粉检查手套、铺巾、塑料镊子、导管夹、塑料试管、腰盘、外消毒组件（纱布、塑料镊子、碘伏棉球、无粉检查手套）。 1.3.2导尿包内部件结构
a) 导尿包内注水器与无菌水组合在一起时，注水器部件内装有规定容量的无菌水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。
b) 导尿包内配无菌水独立部件时，无菌水部件内装注射用水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。空的注水器不进行独立包装。
c) 碘伏棉球部件内装有规定数量的碘伏棉球，包装袋采用镀金属包装材料。 d) 在不改变导尿包产品预期用途及内装品种不超过规定范围的前提下，可以根据用户要求增加或减少导尿包内组成部件。 1.3.3导尿包内重要零部件明细详见表2。 表2 重要零部件明细表
是否有 NO 部件 名称 是否 外购 注册证/ 备案凭证 /批件 1 水凝胶涂一次性使 是 是 天然 材质 层乳胶导尿管 用无菌导 尿管 水凝胶 涂层 否 否 乳胶 水凝 胶 引流袋 2 （引流袋或 集尿袋） 注水器 （注射器或 溶药器） 3 无菌水 注射用水加 铝箔包装 注水器装入 纯化水加 铝箔包装 纱布 4 （医用 纱布块） 医用 棉球 5 碘伏棉球 碘伏 消毒液 是 是 是 是 是 是 否 否 是 是 经γ射线 辐照灭菌 经γ射线 辐照灭菌 是 是 聚丙烯 是 是 PVC 脱脂 纱布 医用 脱脂棉 主要成分：有 效碘含量为 4.5-10g/L 6 孔巾 无粉检 查手套 铺巾 是 是 淋膜或粘合法 非织造布 橡胶、 丁腈 淋膜或粘合法 非织造布 7 是 是 8 是 是 9 塑料 镊子 导管 夹 塑料 试管 冲洗腔塞子 （三腔塞子） 是 否 PP、PE、 PVC PP、PE、 PVC PP、PE、 PVC PP、PE、 PVC PP、PE、 10 是 否 11 是 否 12 是 否 13 腰盘 是 否 PVC 导尿包外购的具有注册证、备案凭证或批件的部件，要求选用审批证明材料在有效期内的产品。外购无证明材料的部件，要求选用材质证明合格的产品。无菌水应选用纯化水或外购灭菌注射用水，经辐照灭菌，使其符合YY/T 0615.1-2007的规定无菌，无菌水仅用于球囊注水和淋湿管身。碘伏棉球如外购时选用注册证在有效期内的产品。 2.1外观
供使用状态下的导尿管，管身、尖部、球囊和侧孔应无外来物质。导尿包要求外形应整齐美观，表面清洁光滑、无缺陷。 2.2导尿管尺寸和导尿包的基本配置
导尿管尺寸，双腔球囊导尿管的外径应符合表3的规定，三腔球囊导尿管的外径应符合表4的规定，导尿管的全长和最小管身长度应符合1.2.2的规定。导尿包的基本配置应符合1.3的规定。 表3 双腔球囊导尿管的外径尺寸及允差要求
规 格 法国规格 （Fr） 8Fr 10Fr 外径（mm） 公差±0.33mm 2.7 3.3 ±1Fr 要求 允差
水凝胶涂层乳胶导尿包技术要求
