怎样进行委托运输审计？ 导读：
《药品经营质量管理规范》第十七条要求：质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》更是明确了冷藏、冷冻药品的承运单位应委托前和定期审计。那么，委托运输审计具体怎么操作呢，我们来看看。
法规所列条款
首先来看看法规所规定的条款。
《药品经营质量管理规范》
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 第一百零七条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相
关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
第一百零八条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等
内容。
第一百零九条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货
单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
第一百一十条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输
协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。 （一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程
温度控制及监测等相关资料。
（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期
审计，审计报告存档备查。
（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。
（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温
度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。
审计要点
下面再来看看审计需要注意的要点，首先是资质审核，即资质文件的审核： 一、资质审核：
普通药品
1、承运方（托运公司）需提交给委托方（你司）的资料：
a. 相关企业资质包括道路运输许可经营证、营业执照；
b. 运输设施设备资质包括车辆数量、类型、行驶证复印件；
c. 运输人员资质包括身份证、驾驶证等。（注意，提供的车牌和驾驶员资料必须是取货时的真实 车牌和取货签字的真实驾驶员名字） d. 签订委托运输协议（要求见下面） 2、委托运输协议内容要求：
a. 协议中必须明确承运方使用封闭厢式货车接货及运输
b. 协议中（或附件中）须有明确的不同目的地到货时限，并在协议中明确承运方承担药品在途 时限超期的责任（一般在运输报价表里有到站地，价格及时限）一定要注意有明确的时限天数，因为这涉及到另一个蛋疼的条款（附录四*07401第2项）。
c. 协议中应明确表示：运输过程中的质量安全责任由承运方负责，承运方应采取必要措施，保证 药品质量与安全、遵守运输操作规程和在途时限等。
d. 协议中明确：承运方应严格按照药品外包装箱上图示方法进行存储、运输，确保药品安全送达。
冷链药品
1、需提交给你司的资料：
a. 上面“普通药品”项中的第1项第1）-4）的资料
b. 承运单位的温度监测系统验证文件（车辆或冷藏箱、保温箱的验证报告复印件，注意每份报告 是对应每一个具体设备的，以后工作中要让承运方使用你这里有存档资料的车辆或箱子运输， 特别是到你司仓库提货时一定要注意，否则万一你运气爆棚，承运方提货时被飞检碰到拦下查 你存档的车辆箱子驾驶员的资料，对不上号就会悲剧。对于大型承运企业，有N辆车和N个箱 子， 每份验证报告复印下来会很厚，可以让其只复印验证报告有结论的页面。然后承运方做 一个承诺，如有虚假承担法律责任，一般检查员会理解的）
c. 承运方的冷链药品承运能力情况说明材料（内容包括：运输设施设备介绍；人员资质和培训说
明；质量保障能力描述；安全运输能力介绍；风险控制能力描述；<运输过程应急预案>；运 输过程中温度监测与控制措施等的情况说明，写一份几百字的材料即可说清）。 2、专门的冷链药品运输协议
a. 上面普通药品项下“协议内容要求”的所有条款
b. 明确表示：承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，运输过程中按要求实施温度控制 和实时温度监测。
c. 条款中明确：应使用冷藏设施的运输车辆，在整个存储、运输途中保持2-8摄氏度的温度。（有 非2-8的个别奇葩温度运输的，要条款里写明：针对个别有特殊温控范围要求的，按其包装说 明书温度要求控温运输，另外，要有针对 该范围的验证文件，这个很容易忽略）
二、审计
（一）、合作前审计
普药和冷链运输均需审计，做一张审计表，内容嘛，上半部份是承运企业基本情况啊，设施设备数量啊之类的，下面是协议签订情况，运输部审核，质管部审核，质负批准之类的，一般是这样就行了，当然，必要时到现场审核。 （二）年度审计
GSP仅强制要求对冷链承运企业进行年度审计。未强制要求对普通药品承运企业每年进行年度审计。其实普药承运企业的车子变了，箱子变了，驾驶员变了，你储运部每次交接时的检查，资料变了的更新，就是动态管理，不要告诉检查员你“只审了一次”
至于冷链的年度审计，一般来说，附以下资料：更新运输协议；新的验证报告是必须的；另外车辆箱子驾驶员换了的话，收集新的资料。然后做一张年度审计表（项目可参考上面合作前审计的表格即可）。
重要的一点：你的冷链年度审计表里比上表多一栏：上年度冷链运输质量保障情况。这一栏，你就写一下上一年度运输了多少次，多少件，有无破损，有无超期，有无运输导致超温失效，服务态度如何等等，自己编吧！）。然后，各部门签字，质管质负签字即可。
题外话：运输协议是法律效力性合同，需公司层面签字，按公司对外法律文书的管理流程走，托运企业的审计则是GSP的要求，质负即可作主，不用必须走到老板那里签字，老板很忙的，哈哈。当然，你为了让老板看见你们做了什么，大小事让他签签字也不失为一个增加露脸机会的好办法，嘿嘿）
怎样进行委托运输审计？
