抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度。 1.1包装规格
试剂1：60mL×8 、试剂2：48mL×2； 试剂1：50mL×4 、试剂2：20mL×2； 试剂1：50mL×1 、试剂2：10mL×1； 试剂1：100mL×2 、试剂2：20mL×2； 试剂1：65mL×3 、试剂2：39mL×1； 试剂1：20mL×1 、试剂2：4mL×1；
2400 测试/盒（试剂1：70mL×4 、试剂2：14mL×4）； 1680 测试/盒（试剂1：99mL×2 、试剂2：20mL×2）； 1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：9mL×3）； 840 测试/盒（试剂1：50mL×2 、试剂2：10mL×2）； 1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：10mL×3）； 900 测试/盒（试剂1：25mL×2 、试剂2：5mL×2）； 1200 测试/盒（试剂1：70mL×2 、试剂2：14mL×2）； 960 测试/盒（试剂1：50mL×4 、试剂2：10mL×4）； 1640 测试/盒（试剂1：64mL×3 、试剂2：39mL×1）； 600 测试/盒（试剂1：50mL×1 、试剂2：9mL×1）； 800 测试/盒（试剂1：70mL×2、试剂2：18mL×2）。 1.2组成成分
试剂1：磷酸盐缓冲液pH 6.5
60mmol/L
试剂2：甘氨酸缓冲液pH 8.2 20mmol/L 包被有链球菌溶血素“O”的乳胶颗粒 适量 2.1试剂装量
应不低于瓶签标示装量。 2.2外观
试剂1：无色澄清液体，试剂2：乳白色液体。 2.3试剂空白吸光度
测定温度：37℃；测定波长：600nm；比色杯光径：1.0cm；其空白吸光度应≤1.5。 2.4准确度
按试剂盒的说明书操作，测试溯源参考物质WHO CRM97/662，重复测定3次，取测试结果的均值，按公式计算检测结果与参考物质标示值的偏差，偏差应不超过±15%。 2.5精密度 2.5.1重复性
重复测定高、低两个水平的血清样品或质控样品，其结果的变异系数（CV）应不超过10％。 2.5.2批间差
重复测定血清样品或质控样品，其结果相对极差R不超过10％。 2.6线性
在[10,900]IU/mL范围内，线性回归的相关系数应不低于0.99, [10,90]IU/mL浓度的线性绝对偏差不超过±15IU/mL，(90,900]IU/mL浓度的线
性相对偏差应不超过±15%。 2.7分析灵敏度
10IU/mL抗链球菌溶血素“O”样本的吸光度差值为:0.003≤△A≤0.3。 2.8稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月，性能指标应符合2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6、2.7之规定。
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)产品技术要求万泰德瑞
