2020-2025年中国单克隆抗体行业调研及全员营销战略战略研究报告
截至2020年5月17日，公司拥有2个生产基地。其中苏州吴江生产基地已获GMP认证，拥有3,000L发酵能力，正在进行公司产品的商业化生产和临床试验用药的生产。上海临港生产基地按照cGMP标准建设，其中一期项目已于2019年底投入试生产，一期项目产能30,000L。
二、君实生物在行业中的市场地位
君实生物是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。行业内的可比公司主要为生物制药公司与创新药物研发公司。其中君实生物为第一家获得NMPA的抗PD-1单克隆抗体上市批准的中国公司。诸如贝达药业、歌礼制药、百济神州、华领医药、信达生物、基石药业等6家公司已有产品获批上市或处于研发后期，公司选取上述公司，在市值、产品与技术水平方面进行了比较，具体情况如下：
创新药的研发模式包括自主研发或从其他创新药企业许可引进或其他形式开展的合作研发模式。君实生物 IND 及之后阶段的绝大部分产品均通过自有的全产业链平台自主开发，且拥有国内第一个获批上市的国产PD-1单抗、国内首个抗PCSK9单抗临床批件、国内首个抗BLyS单抗批件和全球首个获批临床的抗BTLA单抗，体现了君实生物卓越的创新药物研发能力，是国内少数具备开发全球首创药物潜力的公司。在可比公司中，君实生物的市场估值水平位于前列，体现了市场对公司的高度认可。
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截至2020年3月31日，君实生物已上市核心产品JS001的同行业公司竞争情况如下：
已获准上市产品情况:
尚未获准上市产品情况：
经查询上述公司定期报告与公开资料，上述公司中恒瑞医药、神州细胞、百奥泰公开披露了其PD-1产品的研发投入，具体如下：
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其中，君实生物的特瑞普利单抗已经获批上市，而神州细胞、百奥泰的产品尚处于临床阶段，此外，截至2020年3月31日，君实生物正在就特瑞普利单抗开展超过20项临床试验，包括14项关键注册临床，与国内众多临床试验中心进行包括肺癌、肝癌、尿路上皮癌、食管癌及鼻咽癌等多个适应症在内的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，并在美国同步进行Ⅰ期临床试验。因此，研发投入绝对数额差异明显，不具有可比性。
三、君实生物的竞争优势
（1）卓越的药物发现和开发能力
公司在发现及开发创新生物药的领域具有卓越能力，能够独立进行靶点评估、机制研究及验证、临床在研药品筛选以及功能学验证等发现及开发生物药的关键步骤。公司的21项在研药品中包括自主研发的13项创新药。
公司在全球设有三个研发中心，其中旧金山实验室与马里兰实验室主要专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域已知与创新靶点的机制研究、药物发现以及药物分子的精准筛选；国内苏州研发中心则主要进行在研药品的功能学验证与工艺开发。公司依托其于肿瘤免疫治疗领域的强大研究能力和自主建立的药物分子筛选平台，已自主研发出两项具备全球首创药物潜力的在研产品（即JS004及JS009），其中JS004已获美国FDA和NMPA的临床试验批准，为全球首个获得临床试验批准的抗 BTLA 单克隆抗体，标志着公司已从同类创新向全球首创进军。公司的源头创新能力，即有能力进行药物前期开发的新靶点发现和验证，意味着更高的药物研究水平，更大的药物发现与成功可能性，以及更广泛的疾病领域覆盖范围。随着公司持续进行更多创新靶点的探索与验证工作，会有更多的在研药品进入未来的开发管线，从而为公司的可持续发展提供创新动力。
（2）全产业链的药物研发与生产能力
自2012年12月成立以来，公司一直致力于通过自主创新开发同类首创和同类最优的大分子药物。利用自主建立的研发平台和全球一体化研发流程，公司已开发了一系列生物机制可靠的在研药
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品。公司力求通过自有技术和创新平台可持续地开发出能够解决未满足的临床需求的药品。
公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发阶段到产业化阶段的整个过程的完整技术体系，包括七个主要技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3）抗体人源化及构建平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）CHO 细胞发酵工艺开发平台、（6）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台以及（7）抗体质量研究、控制及保证平台。
公司建立了全球一体化的研发流程，已在美国建立实验室。旧金山实验室进行初步高通量抗体筛选和进一步人源化、选择和优化；马里兰实验室使用膜受体蛋白组库和真核细胞为基础的功能测定平台进行新靶点的筛选和抗体候选物的评估和选择；在马里兰实验室和旧金山实验室的支持下，在中国的苏州和上海生产基地负责进行稳转细胞株的建立、工艺优化、GMP 标准生产、建立和维护全球的质量系统、进行临床试验用药和商业化生产。公司在美国的实验室密切关注生物技术创新药物研发的最新技术趋势，同时中国实验室在研发过程中进行后续支持性工作，从而进行高效且低成本的研发活动。
生产能力方面，公司在中国拥有两个单克隆抗体生产基地，分别位于苏州吴江和上海临港。苏州的吴江生产基地是公司目前正在使用的商业化生产基地和中试临床药物生产基地。苏州吴江生产基地拥有3,000L发酵能力，随着公司特瑞普利单抗的获批上市于2018年12月份成功取得GMP证书，并且于2019年2月发出了第一批商品。上海临港生产基地按照cGMP标准进行建设，一期项目已于2019年底投入试生产，一期项目产能达到30,000L发酵能力。
销售团队方面，截至2019年12月31日，公司已建立具有360人的销售团队，负责JS001及其他在研药品的商业化。公司销售团队由市场部、销售部、渠道及准入部、产品医学事务部和运营部等5个团队组成。销售部门负责人拥有多年肿瘤领域高级管理经验，曾于多家跨国药企担任肿瘤药品销售主管。
（3）快速扩张的强大在研药品管线
自公司 2012年12月成立至今，已开发共计21项在研药品，包括14项肿瘤免疫疗法在研药品、2项代谢类疾病在研药品、3项针对炎症或自身免疫性疾病的在研药品、1项治疗神经系统疾病的在研药品及1项抗病毒在研药品。截至2020年5月17日，1项产品已上市销售（特瑞普利单抗，获批适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤），9项产品已获得IND批准，其中，有条件获批上市销售的JS001（特瑞普利单抗，重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，商品名：拓益）正在开展适应症拓展的临床试验且正于美国开展 Ib 期临床试验，UBP1211（修美乐生物类似药）已提交NDA并获受理，JS002（重组人源化抗PCSK9单抗注射液）正在开展
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临床II期试验，JS004（重组人源化抗BTLA单抗注射液）是全球首个获得临床试验批准的抗BTLA单克隆抗体注射液，正在中美两地进行I期临床试验，JS501（安维汀生物类似药）、JS003（重组人源化抗PD-L1单抗注射液）、JS101（Pan-CDK抑制剂）、JS005（重组人源化抗IL-17A单抗注射液）已进入I期临床试验, UBP1213（重组人源化抗BLyS单抗注射液）正在进行临床试验准备；12项在研临床前药品中，JS108（注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂）已向NMPA提交IND申请并获受理，其他产品将在未来陆续提交IND。与此同时，公司计划每年开发两至三个新的在研药品。
（4）经验丰富且拥有出色技能的高级管理团队
公司的高级管理团队成员都具有生物科技研究领域丰富的工作经验，包括全球知名研究机构、领先的国际制药公司以及FDA等监管机构。他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段的出色专业知识，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、药物警戒、生产等环节。具有深厚行业知识的高级管理团队是君实生物的核心竞争力之一，并将持续推动公司的各项在研药品成功商业化。
四、君实生物的竞争劣势
（1）已上市产品单一
公司目前的上市产品仅有特瑞普利单抗一项，且获批时间较短，产生的收入和利润尚不能支持公司在其他在研产品方面的投入。且如果竞争对手开发出效果更优、价格更低的同类产品，可能会对公司的生产经营带来不利影响。
（2）业务规模扩大对管理的挑战
公司业务规模的持续快速增长，对公司在战略规划、组织架构设置、企业文化建设、资源配置、运营管理，特别是资金管理、人才管理、内部控制等方面的管理水平提出更高的要求。
第五节 2020-2025年我国单克隆抗体行业发展趋势预测
一、生物药行业的扩大
随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高，国内对生物药的需求增加，加上中国政府对
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