山东鲁抗医药股份有限公司 制定部门 207车间 207车间压缩空气使用端验证方案 制定人： 年 月 日 质量保证部： 年 月 日 生产技术部： 年 月 日 审核人 机械动力工程部： 年 月 日 1 主题内容与适用范围
本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。
本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。 2 验证的目的
本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 3 术语 4 概述
股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D级洁净区洁净度要求。 5 引用标准
《验证管理程序》 LK股C－YZ－01 《公用系统验证管理规定》 LK股G－YZ－01 《洁净室(区)环境测试管理规定》 LK股G－Q－05 6 职责
验证小组成员 组长 工作任务 负责验证方案的风险评价及验证的组织工作及验证全过程的具体实施工作 负责参与验证方案的培训工作 参与验证方案的风险评价及验证全过程的具体实施工作 负责压缩空气的沉降菌的监控检验工作 负责压缩空气的尘埃粒子的测试工作 组员 7 验证项目和时间安排
车间计划在2016年 月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法
8.1 风险评价过程 8.1.1
风险分析工具
利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下：
从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。 风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）； 风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）；
可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。 风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价
通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示： 8.1.3 风险控制结果
将风险控制结果列入记录LK股 207-案-1603-05中。
RPN=S×O×D 序步子步号骤 骤 潜在失效模式 严重失效模式的可能原潜在失效后果 度因 S 发生可能性O 现有设计或检测手段 可发现性D 风险控制措施或验证项目 1 人员人员培培训 训 过滤过滤器器完完整性 整性 压缩空气质压缩空气质量检测不合人员未培训或培训不到位 不能正确地实施验证方案 3 未对相关人员进行培训 1 查阅培训记录予以确认 1 3 人员培训 2 过滤器不完整 压缩空气被污染 2 过滤器泄漏；过滤器工作时间过长 1 检测过滤器完整性 1 2 过滤器完整性 3 压力露点不符合规定 压缩空气的质量不合格，影响产品质量 压缩空气管道有泄3 露；过滤器运行不正常； 1 压力漏点 检测 1 3 压力漏点
4 量检测 格 浮游菌菌落数不符合规定 尘埃粒子不合格 含油测定不合格 压缩空气的质量不合格，影响产品质量 压缩空气管道有泄3 露；过滤器运行不正常； 压缩空气管道有泄3 露；过滤器运行不正常； 压缩空气管道有泄3 露；过滤器运行不正常； 1 含油观测 1 3 含油测定 1 1 浮游菌检测 1 3 浮游菌 5 压缩空气的质量不合格，影响产品质量 压缩空气的质量不合格，影响产品质量 尘埃粒子检测 1 3 尘埃粒子 6 8.2 人员培训：工艺员负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入《人员培训签字表》 LK股207－案－1603-01。 8.3 压缩空气供给系统的检查确认 8.3.1压缩空气供给流程 209车间压缩空气 一级过滤器 二级过滤器 岗位使用点 8.3.1.1岗位使用点（直接接触药品）压力要求：
配料岗位湿法混合颗粒机，压缩空气压力≥0.5MPa;胶囊岗位胶囊充填机，压缩空气压力≥0.4MPa;包衣岗位包衣机，压缩空气压力0.35至0.45MPa；铝塑岗位铝塑包装机，压缩空气压力≥0.6MPa
8.3.1.2两级过滤器孔径：一级过滤器GF0.5um10英寸，二级过滤器PTFE0.1um10英寸。 8.3.2 空气过滤器的完整性确认
确认目的：检验二级过滤器滤膜（孔径：0.1um)是否破损，密封是否良好。
确认方法：先将滤芯用60%的异丙醇及40%纯化水的混合溶液湿润15-30分钟，将已润湿的过滤器滤芯按操作说明安装到备用滤壳上，关闭上游阀门。Porecheck IV测试仪以6.5-8bar之间的无油压缩空气作为气流。根据《PorecheckIV测试仪使用说明书》，连接好测试系统，对系统进行检漏。按ON启动仪器，选择扩散流测试程序，输入滤芯批号，打开通气阀门，按Start开始测试。若结果显示PASS则通过测试，滤芯合格；若显示FAIL则测试失败，检查系统无故障重复后仍显示FAIL，则滤芯不合格。确认结果见过滤器完整性测试记录（LK股207－案－1603-03）。检测结果不合格的更换新滤芯，不合格滤芯由厂家检修。 8.3.3 压缩空气质量检测 8.3.3.1 固体粒子
将压缩空气与悬浮粒子测定仪连接，在压缩空气出口处连接一消毒后的软管，软管口连接一消毒后的漏斗，在漏斗处测试压缩空气的有关指标，在每次测试时先开阀门放空气1-2min后再测试，照《洁净室(区)悬浮粒子测试安全操作规程》依法测定。
8.3.3.2 压力露点
将压缩空气与德尔格压缩空气质量检测仪连接，照《Aerotest Alpha 型德尔格压缩空气质量检测仪操作规程》依法测定压缩空气中水分含量，由水分含量换算相应压力露点。 8.3.3.3 总油量
将压缩空气与德尔格压缩空气质量检测仪连接，照《Aerotest Alpha 型德尔格压缩空气质量检测仪操作规程》依法测定压缩空气中总油量。 8.3.3.4 微生物
压缩空气与浮游菌采样器连接，在压缩空气出口处连接一消毒后的软管，软管口连接一消毒后的漏斗，在漏斗处测试压缩空气的有关指标，在每次测试时先开阀门放空气1-2min后再测试，照《浮游菌测试规程》依法测定压缩空气中浮游菌含量。
8.3.3.5取样频次：各使用点每天测一个样，连续测试三天，测试前对使用的仪器进行确认，并将确认结果填入《仪器确认记录》中，编号 LK股207－案－1603-02。 8.4验证标准（验证按D级标准进行控制）
项 固体粒子 3（最大允许个数/m） 压力露点（℃） 总油量（mg/m） 微生物（cfu/m） 备 注 33标 目 准 A级 ≥0.5um 3520 ≤-20 ≤0.1 ＜1 B级 企业标准 C级 ≥0.5um 352000 ≤-20 ≤0.1 ＜50 D级 ≥0.5um 3520000 ≤-20 ≤0.1 ＜100 ≥0.5um 3520 ≤-20 ≤0.1 ＜5 压缩空气的洁净级别与洁净区的洁净级别一致，固体粒子和微生物项参考相应的洁净区的洁净级别制定。 测试结果填入《压缩空气质量检测记录》 LK股207－案－1603-04 8.5 如果整个测试结果不符合标准要求时，重新处理整个压缩空气系统直至检测合格。 9 相关文件
《中控室岗位安全技术操作规程》 LK股207-111 《维修岗位安全技术操作规程》 LK股207-110 10 记录
验证记录样稿附后
人员培训签字表
LK股207－案－1603-01
培训内容 LK股C-YZ-01 《验证管理程序》 LK股G-YZ-01 《公用系统验证管理规定》 LK股G-Q-05 《洁净室（区）环境测试管理规定》 LK股207－案－1603 《207车间压缩空气使用端验证方案》 培训时间 年 月 日 时 分至 时 分 培训负责人 培训效果评价方式 随机提问，根据接受培训者对培训内容的理解及问题回答的结果由评价人进行评价，评价结果分为合格、不合格。 培训人员签名 评价结果
压缩空气验证方案2016
