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测量不确定度评估报告
1.识别测量不确定度的来源
在医学实验室中构成测量不确定度的4个主要分量主要包括“检验过程不精密度”、“校准品赋值的不确定度”、“样品影响分量”和“其它检验影响分量”。我们参考CNAS-GL05：2011《测量不确定度要求的实施指南》和CNAS-TRL-001：2012《医学实验室―测量不确定度的评定与表达》的要求，制定了测量不确定度评定程序，评估了本科室申报的定量项目的测量不确定度。由于在医学实验室中“样品影响分量”和“其它检验影响分量”的不确定度难以估计，故我们只评估了前两个分量的不确定度。 2.目标不确定度
2.1 确定的检验程序在正式启用前，实验室应为每个测量程序确定目标不确定度，即规定每个测量程序的测量不确定度性能要求。 2.2 检验科每个测量程序的目标不确定度由各实验室确定。
2.3 各实验室在确定目标不确定度时可以基于生物变异、国内外专家组的建议、管理准则或当地医学界的判断。根据应用要求，对不同水平的测量结果可以确定一个或多个目标不确定度。 2.4目标不确定度如下：
2.4.1临床化学项目将TEa(国家标准(GB/T20470-2006)、卫生部临床检验中心室间质量评价标准)作为目标扩展不确定度。
2.4.2血液学项目，将TEa（行业标准WS/T406-2012）指标作为目标扩展不确定度。
3.确立输出量与输入量之间的数学模型
若输出量为Y（被测量值），输入量X的估计值为xi，则被测量与各输入量之间的函数关系为Y=f（x1，x2，x3，x4…）；由于在医学实验室中“样品影响分量”和“其它检验影响分量”的不确定度难以估计，故只对前两个分量的不确定进行评估。 4测量不确定度的计算
4.1 A类评估：检验过程不精密度评估样本使用高低2个水平的室内质控品作为实验用样本。
计算本室2水平质控品的日间精密度。计算批间变异系数CV。
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u批间?CV批间
校扩4.2 B类评估：校准品赋值的不确定度评估信息来源于厂商提供的校准品溯源性文件。厂商提供的资料中已包括了校准品的扩展不确定度U（k=2）。
校准品赋值的标准不确定度：U校=U校扩/k 4.3 合成标准不确定度
和包含因子k
u合?22u批间?u校
扩展不确定度
U扩= u合×k 取扩展因子k=2。 4.4无法获取校准品不确定度的定量项目为
2u合?u批间
5.计算过程：
举例1. 以贝克曼生化仪碱性磷酸酶（ALP）为例 5.1本实验室用于批间精密度实验的昆涞公司质控品
低值水平的批间CV为2.041 高值水平的批间CV为1.365 5.2校准品赋值的标准不确定度为u校=6% 由此计算出：
5.2.1低值水平合成不确定度
u合?2222u批间?u校=2.041?6=6.34%
扩展不确定度U=6.34×2=12.68% 5.2.2高值水平合成不确定度
u合?22u批间?u校=1.3652?62=6.15%
扩展不确定度U=6.15×2=12.31%
结论：碱性磷酸酶ALP目标扩展不确定度为18%，测得扩展不确定度小于18%，验证通过。
举例2.以编号sysmex XE2100血液分析仪白细胞为例
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5.1本实验室用于批间精密度实验的是伯乐公司质控品 低值水平的批间CV为2.18
高值水平的批间CV为2.09
5.2sysmex XE2100的标准不确定度，所以公式： 5.2.1低值水平合成不确定度
u合?22u批间?u校=2.192?0.292=2.18%
扩展不确定度U=2.18%×2=4.36% 5.2.2高值水平合成不确定度
u合?22u批间?u校=2.92?0.292=2.10%
扩展不确定度U=2.10%×2=4.20%
结论：白细胞目标扩展不确定度为15%，测得扩展不确定度均小于15%，验证通过。
6.本检验科定量项目不确定度验证如下： 6.1附录1-临床化学项目 6.2附录2-临床血液学项目
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附录1 临床化学项目 1-1
1 方法:详见各项目
2 仪器:贝克曼AU5800-A、贝克曼AU5800-B全自动生化免疫分析仪 3 试剂、质控品、校准品
3.1 试剂: 贝克曼公司提供原装配套试剂
3.2 质控品：批间精密度实验所用质控品为上海昆涞公司提供
低值批号： 580131 有效期 2018.12.31 高值批号： 580132 有效期 2018.12.31 3.3 校准品：贝克曼公司提供原装配套校准品
校准品 批号 有效期 校准项目 AST、ALT、TP、ALB、TBIL、GGT、生化多项校准品 0119M 2018-04-01 ALP、UREA、CREA、UA、CK、GLU、TG、CHOL、CA、P HDL-C校准品 LDL-C校准品 CRP校准品 （ISE-H） （ISE-L） 0046A 0054A 0041A 9516 9862 2018-08-01 2018-09-01 2018-03-01 2018-12-21 2018-02-12 HDL-C LDL-C CRP Na、K、Cl Na、K、Cl 4不确定度评估见下表：
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AU5800-A高值
项目 ALB ALP AST ALT CA CHOL CK CL CREA GGT GLU HDL K LDL NA P TBIL TG TP UA UREA CRP
检测方法 溴甲酚绿法 速率法 速率法 速率法 偶氮胂三法 胆固醇氧化酶法 速率法 间接离子选择电极法 酶法 GCANA底物法 己糖激酶法 抗体免疫分离法 间接离子选择电极法 直接法 间接离子选择电极法 磷钼酸终点法 重氮法 GPO-POD 双缩脲法 尿酸酶终点法 脲酶速率法 比浊法 u批间 1.265 3.71 1.45 2.63 1.11 1.8 3 1 1.3 0.982 1.19 1.137 1 0.77 1.272 1.25 0.79 1.43 0.669 1.198 2.6 5.4 u校 不确定度% 0.45 6 2 3 0.01 0.035 7.5 0.24 3.5 2 0.055 0.185 0.015 0.94 0.25 0.015 1 0.025 0.4 9 0.25 0 1.34 7.05 2.47 3.99 1.11 1.80 8.08 1.03 3.73 2.23 1.19 1.15 1.00 1.22 1.30 1.25 1.27 1.43 0.78 9.08 2.61 5.4 扩展 不确定度% 2.69 14.11 4.94 7.98 2.22 3.60 16.16 2.06 7.47 4.46 2.38 2.30 2.00 2.43 2.59 2.50 2.55 2.86 1.56 18.16 5.22 10.8 目标扩展 不确定度% 验证结果 6.0 30 15.0 16.0 5.0 9.0 30.0 4.0 12.0 11.0 10 30.0 6.0 30.0 4.0 10 15 14 10 12 9 25 通过 通过 通过 通过 通过 通过 通过 通过 通过 通过 通过 通过 通过 通过 通过 通过 通过 通过 通过 通过 通过 通过 项目 检测方法 u批间 u校 扩展 不确定度% 不确定度% 目标扩展 验证结不确定度% 果 第 5 页 共 20 页
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