新版GSP培训问题及答疑汇总
1、你对GSP认证工作的理解、认识?
GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。
2、《药品管理法》何时实施?
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
3、新修订《药品经营质量管理规范》何时实施?
2013年6月 1日。
4、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？
答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营
许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。 5、请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP，国家有统一的规定吗？
答：自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。
6、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？
答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的
适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。 7、什么是假药？
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的；
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 8、什么是劣药？
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（6）其他不符合药品标准规定的。
9、处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语? 处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。
10、企业要制定哪些管理制度?有哪些工作程序?
管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；收货、质量验收的管理；保管、养护和出库复核的管理、计算机系统管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；药品经营风险管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
工作程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.
11、请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统方面的GSP认证检查方式是怎样的？
答：（1）计算机管理系统：①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。
（2）温湿度监控系统：查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。
12、在新版GSP认证现场检查过程中，企业容易出现的问题包括哪些方面？
答：质量管理文件抄袭及报告真实性不够；企业员工培训不到位；企业员工对文件相关要求不清楚；企业员工实际操作能力欠缺等。 13、在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是怎样？
答：与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。 14、新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？
答：新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。主要是立足全员检查，以人为主线，以计算机有效控制为核心。第一检查对象为企业负责人，第二检查对象是基层操作人员。企业负责人应全程参与检
新版GSP知识100问
