人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册
技术审查指导原则
—— 1 ——
目 录
一、适用范围 ........................................................................................................................ 3 二、注册单元划分 ................................................................................................................ 3 三、注册申报资料要求 ........................................................................................................ 4
（一）综述资料 ............................................................................................................. 4 （二）研究资料 ............................................................................................................. 5
表一 建议产品理化性能测试项目及相关测试方法 ............................................ 5 表二 产品力学性能评价项目及相关测试标准 .................................................... 7 （三）生产制造信息 ................................................................................................... 10 （四）风险分析资料 ................................................................................................... 11 （五）产品检验报告 ................................................................................................... 11 （六）产品技术要求 ................................................................................................... 11 （七）临床评价 ........................................................................................................... 12 （八）产品说明书和标签 ........................................................................................... 12 四、参考法规及标准 .......................................................................................................... 13 五、起草单位 ...................................................................................................................... 13
—— 2 ——
本指导原则旨在为注册申请人进行人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥产品注册申报提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。
本指导原则系对人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥产品的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于按照医疗器械管理的人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥产品，其他临床用途的骨水泥可结合使用情况参考本指导原则适用部分。
二、注册单元划分
该类产品由一般由粉体与液体两部分组成，粉体中包含聚甲基丙烯酸甲酯均聚物或含有聚甲基丙烯酸甲酯的共聚物或者两者的混合物构成的聚合物粉体、过氧化二苯甲酰引发剂、二氧化锆或者硫酸钡显影剂等；液体中含有甲基丙烯酸甲酯（MMA）单体、N,N-二甲基对甲苯胺活化剂、对苯
—— 3 ——
二酚阻聚剂等。
丙烯酸树脂骨水泥粉体和液体的组分和配比不同，引起产品性能及工作特性差异，原则上将产品划分为不同的注册单元。
三、注册申报资料要求
注册申报资料在按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）、《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理局通告2009年16号）进行提供的基础上，还需包括但不限于以下几方面内容：
（一）综述资料
1.描述产品工作原理、作用机理（如适用），以及区别于其他同类产品的特征等内容。
2.注册申请人需明确骨水泥粉体和液体的主要成分及各自的含量（或比例）、粉体组分的形态、粒径分布等；提供产品原材料相关资料，包括各原材料来源、双方采购协议、质量控制标准等。注册申请人需提交相关资料以说明各组分的安全性、有效性，如材料安全性数据表、相关毒理学数据、相关临床应用史等支持资料。
3.说明组成材料中是否含有药品成分；若有，需提供药物名称（通用名及英文名称）、化学结构式、分子式、商品名称、含量、作用、药物在粉体中分散的方式。
4.明确产品包装规格，描述产品具体采用的包装容器的材料和规格，需说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
5.适用范围和禁忌症：提供产品适用范围、预期使用环境、使用方法、适用人群及禁忌症信息。 —— 4 ——
6.提供参考的同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，需说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、组成成分、制造材料、性能指标、适用范围等方面的对比情况。
（二）研究资料 1.产品理化性能研究
建议注册申请人依据下表对骨水泥的化学成分、物理性质等进行规定并表征，如不适用，须说明理由。
表一 建议产品理化性能测试项目及相关测试方法
项目 混合液体和粉体组分 面团时间 混合和应固化时间 用 黏度：面团阶段之前挤出 YY0459，ASTM F451 面团阶段挤入 液体的成分和粉体的成分 成分：化学分子式，结构，添加剂等。 产品化学显影剂 组成（成电感耦合等离子体质谱法、气相色分） 纯度或微量元素 谱法/傅里叶红外光谱法/质谱分析、滴定法 残留的低分子量物质 气相色谱法、高效液相色谱法/凝胶热重分析法/高温分解法 YY0459，ASTM F451 液态-核磁共振、傅里叶红外光谱法、高效液相色谱法/质谱分析 YY0459，ASTM F451 测试方法 YY0459，ASTM F451 YY0459，ASTM F451 —— 5 ——
人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则2020版
