同时，该书中的“第二篇 质量综合概要（QOS）撰写案例分析”中的“第三章 QOS制剂部分”中的部分内容为以上两模板的部分中文译文。
4. 呼吁 —— “杂质过度要求与研究应休矣”
自2008年我国药物研发界与品质评价界“拉开杂质研究大幕”已7年多，时至今日不仅已趋于一种窘境、甚至出现一种了“走火入魔”的自恋专业境界；各研发机构都乐此不疲：比拼“哪家单位杂质研究得多（因为被要求｀潜在＇、就要｀充分发挥想象力＇）”，导致陷入了一种“病态”、导致有的人只好“屈辱地去研究”。在这种思潮的驱使下，合成人员与分析人员既成为了“受益者”、也成为了“受害者”，而制剂人员大多偏安一隅、愈发被藐视。
制药行业需多学科“协同作战”，产业链极其漫长：药化合成→药物分析→工业药剂学（这是本行业作为高科技行业的核心所在）→药物分析→生物药剂学→药理/药物代谢→对广大患者的临床有效性（这是终点）。部分合成与分析专业人员片面强调杂质，是未能充分理解整个产业链的系统性与逻辑性，如此就会造成“以偏概全、断章取义”的专业思维[11]，做了大量无用功去研究杂质，而结果对于临床而言没有任何意义和价值。
可喜的是：官方的一些有识之士已意识到，并发出了振聋发聩的“声音”。2013年5月，国家药典委员会网站发布了“国家药品标准工作研讨会议纪要[12]”，其中明确提出：药品质量标准的关键在于临床，标准的提高不是一味追求某个单一杂质控制；过去我们忽略了临床药学评价，今后要加强质量标准的提高与临床用药的有机结合。标准的制/修订还应考虑社会和经济因素，应科学合理、不宜过度追求高指标，科学的标准不一定都是高精尖的，还应当从药物经济学角度予以客观考虑……。这是官方近些年首次旗臶鲜明地阐述出杂质研究的适度性，不禁令人拍手叫好。
无独有偶：历经2年多筹备、万众期待的美国FDA药品审评与研究中心(CDER)属下的药品质量办公室(OPQ)于2014年10月正式成立，该部门领导、华裔科学家余煊强博士也曾多次撰文指出，新部门成立后的主要变革点就是“方向上改变，即过去的质量标准是和数据连在一起，而不是和病人连在一起。今后，质量高不高，不是看标准高不高，而是看对病人的效果”[13]。
以上信息无不传递出：任何检测指标限度的设定不能单纯为了数据“理想、好看”，还应与临床应用性有机地结合起来；所有临床前的药学研究均应与临床疗效密切结合、融为一体，只有这样才能使研发工作变得生机盎然、充满活力。
最后，希冀业内同仁们能客观认知杂质研究与评价的“度”，切勿本末倒臵、背道而驰；同时，也祈盼国家层面的专家和学者能够制订出客观合理的技术要求与质量评价体系，从而
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引导企业开展理性、富有针对性的研究；并且各药检机构应多考虑研发与生产的实际情形、多探求原研制剂内在品质，尽可能地制订出一针见血、切中要害的质量控制策略与标准要求，以此来撬动和推动企业进行深入研发与建立起严谨的质量生产控制体系，从而保障批批样品质量的均一性与稳定性。
5. 结语
多年来，我国早已成为“原料药的巨人、制剂的矮子”，合成高手比比皆是、数不胜数，而制剂高手却是寥若晨星、凤毛麟角，这种局面的改变唯有依靠国家层面意识到制剂的重要性方可。
衷心希望吾国仿制制剂能在质量上尽快匹敌原研制剂[14]，使广大民众也能使用上价廉物美、有效安全的国产仿制制剂[15]，并力争为我国困难重重的“医改”提供最强有力的“药物支持”！
让我们共同打开一扇“窗”，让新鲜的空气扑面而来吧！
参考文献
1. 谢沐风. 仿制药研发中有关物质研究思路之我见. 中国医药工业杂志, 2013, 44(11), 1174-1183.
2. 谢沐风. 再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见. 中国医药工业杂志, 2015, 46(5), 538-546.
3. 网址链接：
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm120971.htm 路径：http://www.fda.gov → FDA Organization → Office of Medical Products and Tobacco → Center for Drug Evaluation and Research → CDER Offices and Divisions → Office of Generic Drugs → Generic Drugs: Information for Industry → ANDA Forms & Submission Requirements → Question based Review (QbR) for Chemistry, Manufacturing, and
Controls (CMC) evaluation of an Abbreviated New Drug Application (ANDA) → 网页显示“Question-Based Review for CMC Evaluations of ANDAs”主题。在
● Model Quality Overall Summaries
○ for an extended release capsule (PDF - 235KB) ○ for an immediate release tablet (PDF - 314KB)
4. 吕东 申请已有国家标准药品注册时质量研究方面的注意事项 摘自国家食品药品监督管理局药品
审评中心网站（www.cde.org.cn → 电子刊物 → 20030923
网址：http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1382）
5. 黄晓龙. 从ICH的指导原则谈非特定杂质的控制 国家食品药品监督管理局药品审评中心网站
（www.cde.org.cn → 电子刊物 → 20061211 网址：
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311390）.
6. 戴申、孔艳、康泓等编著. 药品申报和审批实用手册. 中国医药科技出版社 2001年第1版 第111
页.
12
7. FDA重申仿制药稳定性试验规定 医药经济报2013年10月28日A06版 网址：
http://web.yyjjb.com:8080/html/2013-10/28/content_200757.htm。原文：ANDAs主要涉及的是要表明仿制药产品与创新产品（也被称为参考目录药物，RLD）具有等同性。这种等同性除包括生物等效性（BE）试验以外，还包括稳定性试验，以表明仿制药产品的稳定性（也就是随着时间的推移，保持其疗效和特性的能力）与RLD等同。
8. 谢沐风. 如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准. 中国医药工业杂志, 2012, 43(3), A23-A32.
9. 谢沐风. 具有区分力的溶出曲线. 中国医药工业杂志, 2014, 45(7), 687-689.
10. 马小波、江德元主编，刘颖副主编. 美国仿制药申报最新要求和案例分析 世界姐图书出版公司
2011年9月第1版。购买网址：
http://train.sfdaied.org/book_cd/book_cd/product.asp?ProductType=2&Keyword=&TypeName=药品研发&page=2.
11. 国家食品药品监督管理局药品审评中心网站 → 信息公开 → 审评概述 → 卡培他滨片剂审评概
述。摘录如下：三家企业的工艺研究和验证比较全面，达到或接近生产规模；质量控制研究比较全面，方法的筛选与验证比较充分，申报的注册标准与最新版的国外药典收载的同品种标准及相关指导原则一致，质量与进口原研发厂的产品基本一致，有一家企业的产品纯度甚至优于进口原研发厂产品。网址：http://www.cde.org.cn/reviewDe.do?method=showFAQ&id=38
12. 国家药典委员会网站，附件:国家药品标准工作研讨会议纪要 网址：
http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/attachments/000113.html.
13. FDA药品质量办公室正式成立、华人担任副主任 摘自“生物谷网站” 网址：
http://www.bioon.com/trends/news/604699.shtml.
14. 药企“贿赂门”背后的反思 《医药战略》杂志 2014年5月刊.
15. 印度仿制药：穷人的福音 + 药企的死敌. 网址：
http://view.news.qq.com/zt2013/ydfzy/index.htm.
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对美国FDA推出的两个仿制药研发模板（原料药+制剂）的解读与点评
