肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)产品技术要求北检·新创源

肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的活性。 1.1规格

具体产品规格见下表:

包装规格 试剂1:40ml,试剂2:10ml； 试剂1:40ml×2,试剂2:10ml×2； 试剂1:40ml×3,试剂2:10ml×3； 试剂1:40ml×4,试剂2:10ml×4； 试剂1:40ml×2,试剂2:20ml； 试剂1:40ml×6,试剂2:20ml×3； 试剂1:40ml×4,试剂2:40ml； 试剂1:40ml×8,试剂2:40ml×2； 试剂1:48ml,试剂2:12ml； 试剂1:48ml×2,试剂2:12ml×2； 试剂1:48ml×3,试剂2:12ml×3； 试剂1:48ml×4,试剂2:12ml×4； 试剂1:48ml×2,试剂2:24ml； 试剂1:48ml×6,试剂2:24ml×3； 试剂1:48ml×4,试剂2:48ml； 试剂1:48ml×8,试剂2:48ml×2； 试剂1:56ml,试剂2:14ml； 试剂1:56ml×2,试剂2:14ml×2； 试剂1:56ml×3,试剂2:14ml×3； 试剂1:56ml×4,试剂2:14ml×4； 试剂1:56ml×2,试剂2:28ml； 试剂1:56ml×6,试剂2:28ml×3；

试剂1:56ml×4,试剂2:56ml； 试剂1:56ml×8,试剂2:56ml×2； 试剂1:64ml,试剂2:16ml； 试剂1:64ml×2,试剂2:16ml×2； 试剂1:64ml×3,试剂2:16ml×3； 试剂1:64ml×4,试剂2:16ml×4； 试剂1:64ml×2,试剂2:32ml； 试剂1:64ml×6,试剂2:32ml×3； 试剂1:64ml×4,试剂2:64ml； 试剂1:64ml×8,试剂2:64ml×2； 试剂1:80ml,试剂2:20ml； 试剂1:80ml×2,试剂2:20ml×2； 试剂1:80ml×3,试剂2:20ml×3； 试剂1:80ml×4,试剂2:20ml×4； 试剂1:80ml×2,试剂2:40ml； 试剂1:80ml×6,试剂2:40ml×3； 试剂1:80ml×4,试剂2:80ml； 试剂1:80ml×8,试剂2:80ml×2； 试剂1:88ml,试剂2:22ml； 试剂1:88ml×2,试剂2:22ml×2； 试剂1:88ml×3,试剂2:22ml×3； 试剂1:88ml×4,试剂2:22ml×4； 试剂1:88ml×2,试剂2:44ml； 试剂1:88ml×6,试剂2:44ml×3； 试剂1:88ml×4,试剂2:88ml； 试剂1:88ml×8,试剂2:88ml×2； 试剂1:100ml,试剂2:25ml； 试剂1:100ml×2,试剂2:25ml×2； 试剂1:100ml×3,试剂2:25ml×3； 试剂1:100ml×4,试剂2:25ml×4； 试剂1:100ml×2,试剂2:50ml； 试剂1:100ml×6,试剂2:50ml×3； 试剂1:100ml×4,试剂2:100ml； 试剂1:100ml×8,试剂2:100ml×2。 1.2组成成分

试剂1：

咪唑缓冲液（pH6.5） ≥100mmol/L 氧化型辅酶 ≥10mmol/L

AMP ≥5mmol/L

5-磷酸二腺苷（Ap5A） 醋酸

镁 12mmol/L 葡萄

糖 25mmol/L

己糖激酶（HK） N-乙酰半胱氨酸（NAC） 试剂2：

咪唑缓冲液（pH8.5） 磷酸肌酸二钠 150mmol/L

ADP ≥2.5mmol/L

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PDH）

≥10μmol/L ≥ ≥ ≥3.5KU/L ≥20mmol/L ≥100mmol/L ≥ ≥2.5KU/L

2.1 外观

2.1.1 外包装完整无破损；

2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清透明液体； 2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清透明液体。 2.2 净含量

净含量不低于标示值。 2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下,试剂空白吸光度应不大于0.5。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下,试剂空白吸光度变化率应不大于0.002。 2.4 线性 2.4.1 线性范围

[25，1000]U/L，相关系数r≥0.990。 2.4.2 线性偏差

[25，100]U/L线性范围内，绝对偏差不大于±10U/L； [101，1000]U/L线性范围内，相对偏差不大于±10%。 2.5 分析灵敏度

检测浓度为225U/L的样本时，吸光度变化率应不小于0.022。 2.6 重复性

测试（200±20）U/L的血清样本或质控样本，重复测试20次，CV≤5%。 2.7 批间差

用三个不同批号的试剂测试（200±20）U/L的同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。 2.8 准确度

测定GBW09177标准物质，测定结果应不超过标示值的±10%。 2.9 稳定性

原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。取到效期后两个月内产品进行检测, 检测结果应符合2.4、2.8的要求。