临床试验立项送审材料清单（药品类）
申办方/CRO： 项目名称： 编号 （1） 送审材料 药物临床试验批件/合法的临床试验备案证明 （2） 申办方/生产厂家/CRO资质证明 1） 营业执照（含申办方/生产厂家/CRO法人身份证复印件） 2） 药品生产许可证 3） GMP证书 （3） （4） （5） 药检报告 药品说明书 研究者手册 注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送 （6） 试验方案 注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送 （7） 研究病历 注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送 （8） 病例报告表 注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送 （9） 知情同意书 注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送 （10） 组长单位伦理批件 （11） 参研单位名单 （12） 委托书 注明主要研究者联系方式 1） 申办方对CRO的委托书 2） 申办方/CRO对监查员
备注 审查结果 □有□无□不适用 □有□无□不适用 □有□无□不适用 □有□无□不适用 □有□无□不适用 □有□无□不适用 □有□无□不适用 □有□无□不适用 □有□无□不适用 □有□无□不适用 □有□无□不适用 □有□无□不适用
的委托书 （13） 招募广告和向受试者提供的相关材料（如有） （14） 保险文件（如有） （15） 协议/合同初稿 （16） 主要研究者履历 注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送 电子版 □有□无□不适用 □有□无□不适用 □有□无□不适用 □有□无□不适用 □有□无□不适用
（17） 药物（器械、诊断试剂） 临床试验项目承接情况表（专业组用） （18） 项目承诺书 （19） 临床试验有关的实验室检测正常值范围 （20） 医学或实验室操作的质控证明 要求：
需PI签字
□有□无□不适用 □有□无□不适用
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（1）上述资料准备一式贰份，按顺序用打孔文件夹装订整理,同时将PDF格式电子版资料发送到机构办公室邮箱；
（2）1-14项资料首页加盖申办单位公章，多页资料装订整齐，加盖骑缝章。
（3）如果合同由委托代理人签署，需要提供法人对委托代理人的授权书，及双方的身份证复印件（注：在签署合同时提供）。
通讯地址：天津市武清区人民医院药物临床试验机构 邮 编： 301700 电 话： 邮 箱： 传 真 ： 联 系 人 : 冯立红
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