第四节中药品种保护
一、中药品种保护的目的、意义
目的是为了提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展。
中药品种保护法规对保护中药名优品种,保护中药研制生产的知识产权,提高中药质量和信誉,推动中药制药企业的科技进步,开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。
二、《中药品种保护条例》的适用范围
适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适合本条例。
三、中药保护品种的范围、等级划分
受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。
中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年;二级保护品种的保护期限为7年。
申请中药一级保护品种应具备的条件:①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。
申请中药二级保护品种应具备的条件:①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
例:(A型题)符合申请中药二级保护品种的条件是(B)
A.特定疾病有特殊疗效的
B.对特定疾病有显著疗效的
C.用于预防特殊疾病的
D.用于治疗特殊疾病的
E.已申请专利的中药品种
四、中药保护品种的保护措施
(1)中药一级保护品种的保护措施:①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开。②向国外转让中
药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应按照保密规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限。
(2)中药二级保护品种的保护措施:保护期满后可以延长保护期,时间为7年。
罚则:对违反条例,擅自仿制和生产中药保护品种的,由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。
第五节中药材生产质量管理规范(GAP)
一、制定GAP的目的
规范中药材生产、保护中药材质量,促进中药标准化、现代化。
二、GAP的适用范围
适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
三、采收与加工的要求:
①采集应坚持“最大持续产量”原则:即不危害生态环境,可持续生产的最大产量。
②确定适宜的采收时间和方法:根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,参考传统经验等因素确定适宜的采收时间,包括采收期、采收年限,以及采取方法。
③对采收机械、器具、加工场地的要求:采收机械、器具应保护清洁、无污染,存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所。
④对药用部分采收后的要求:药用部分采收后,经过拣选、清洗、切制或修整等加工,需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥,并控制温度和湿度,使中药材不受污染,有效成分不被破坏。鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物保鲜等保鲜方法,尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
⑤道地药材的加工:地道药材应按传统方法进行加工。
四、包装运输与储藏规定
①包装:材料应清洁、干燥、无污染、无破损,并符合药材质量要求。包装按标准操作规程操作,有批包装记录。包装记录包括品名、规格、产地、重量、包装工号、包装日期等。每件药材上,应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位,并附有质量合格的标志。易破碎的应使用坚固的箱盒包装,毒性、麻醉性、贵细药材应作用特殊包装,并贴上相应的标记。
自考药学药事管理与法规复习材料7
