欧阳治创编 2021.03.10 欧阳治
创编 2021.03.10
医疗器械风险（不良事件）
考试
时间2021.03.10 创作：欧阳治 科室： 姓名： 得分：
一、选择填空题
1.下面哪些属于医疗器械不良事件? （可多选）
A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床应用
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D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障 E.完全是因为患者因素导致的事件
F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害 G在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷
H.产品刻度、内径等标识错误
I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害
2.医疗器械召回在(单位名称)的网站查询。 3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在(单位名称〉的网站查询。
4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报
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告。最迟不得超过小时。
二、判断题(下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件?是：√；否：×)
1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。（ ）
2.护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘某某感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。我院工程技术人员认为:产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。( )
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医疗不良事件考试题及答案之欧阳治创编
