HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案
文件编号:
受控状态：
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
一、目的：
根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
二、验证准备：
（一）、验证小组组成 姓 名 验证成员 组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 职 责 负责批准验证灭菌验证方案和报告 负责灭菌验证的全面组织和协调 负责设备维护 负责灭菌验证的实施 负责灭菌验证的实施 负责灭菌验证相关化验 备 注
组 员 负责灭菌验证相关电器维护 （2）、确认时间： （三）、确认依据：
a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide－Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
b、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers－ Requirements and test methods
c、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物;
d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物;
e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》;
（四）、 产品确认：
1.名称：一次性使用无菌注射器36箱：
一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。
一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或PE袋，中包装为纸箱，大包装为
瓦楞纸箱。
一次性使用输液器38箱：
一次性使用输液器主要配置：护针套、插瓶针、药液过虑网。滴瓶、导管、注射件、注射针。
一次性使用输液器单包装为PE带透析纸包装袋，中包装为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱。
一次性使用尿袋36箱
一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软PVC膜。
一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱
2.产品适合EO灭菌：
1）一次性使用无菌注射器产品设计方面
a.公司内部自检，产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。
b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。
2）一次性使用输液器产品设计方面
a.公司内部自检，产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。
b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。
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