5.2.5贮藏 密闭，防潮 526有效期
暂定二年。 5.2.7新药类别
本品为国家中药仿制品种。 5.3处方来源
本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第8册》第152页，标准
WS3-B-1616-93。
待包装薄膜衣片
药品生产质量管理文件
6工艺流程图
物料 cz> 工序
检验 <2> 入库
— 中转站 '
黄芪、天花丹参、曷根、 粉、 天冬、知母、五味 人参、黄 枸杞子、 沙子、五倍子
苑子
连、天花粉
拣选
拣选
拣选
V
▽
▽
配料
配料
洗、（切）
时间纯化水
水提
V
醇提
微波干燥灭菌
煎煮三次，第一 回流提取两次 次1.5小时，8
第一次1小时
粉碎、过筛
弃
药渣 提取液
离心过滤
滤渣
生药粉
****** 斗浸喷雾干燥
浸膏液
减压浓缩
滤液
膏粉
定额包装 定额包装 ------------------------------------------------ A -------------------------------------------------- ? 配料、 交联羧甲1 基 纤维素
\\ _____________ 预混 95%乙 钠 O 80目］ T 制软材 35%乙醇 滑石粉 醇
（内加） ) ‘ 100 目 制湿颗粒 纯化水
T 乳糖
干燥 20 55整粒（14目
硬脂酸镁 筛）I
?
滑石粉 过筛 总混
14目
（外加）
100目
1
7处方和依据 7.1 处方
人参 天冬 枸杞子 知母
7.2依据
本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第
8册》第152页，标准号WS3-B-1616-93。
15g 37.5g 90g 75g
黄连 黄芪
15g 375g
天花粉 丹参 葛根 五味子
375g 112.5g 112.5g 37.5g
沙苑子 112.5g 五倍子
37.5g
批准文号为：ZZ3602国药准字ZZ20000404号。
制法：以上十二味，取天花粉120g人参、黄连共粉碎成细粉；剩余天花粉与黄芪、天冬、 枸杞子、沙苑子加水煎煮三次，第一次 1.5小时，加8倍量水，第二次45分钟，加6倍量 水，第三次30分钟，加6倍量水，合并煎煮液，滤过，静置，吸取上清液，浓缩至适量。
其余丹参等五味用60%乙醇回流提取两次，每次1小时，第一次加8倍量乙醇，第二次加 6倍量乙醇，提取液回收醇后与上述浓缩液合并，浓缩成膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，过 筛，再与天花粉、人参、黄连的细粉混合均匀，加辅料适量，制粒，压制成 绿色薄膜衣即得。 8原药材的整理炮制 &1整理炮制依据
《中国药典》2000年版一部
&2整理炮制方法和操作过程 & 2.1 人参
& 2.1.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.1.2定额包装 每件定额包装（10kg/件），入净药材中间站备用。 8.2.1.3漂洗 将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。 & 2.1.4切制将洗净的药材切制成薄片。 & 2.2黄连
& 2.2.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
1000片，包
8.2.2.2定额包装 每件定额包装（12kg/件），入净药材中间站备用 822.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料 823天花粉
& 2.3.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。 8.2.3.2定额包装
每件定额包装（17kg/件），入净药材中间站备用。
8.2.3.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料 & 2.3.4切制将洗净的药材切制成厚片。 & 2.4黄芪（饮片）
& 2.4.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。 8.2.4.2定额包装
每件定额包装（25kg/件），入净药材中间站备用。
8.2.4.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料 8.2.5 丹参（饮片）
& 2.5.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。 &2.5.2定额包装
每件定额包装（22.5kg/件），入净药材中间站备用。
8.2.5.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料 & 2.6葛根（饮片）
& 2.6.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。 8.2.6.2定额包装
每件定额包装（25kg/件），入净药材中间站备用。
& 2.7 知母（饮片）
& 2.7.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。 8.2.7.2定额包装
每件定额包装（15kg/件），入净药材中间站备用。
8.2.7.3漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料 8.2.8枸杞子
& 2.8.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。 8.2.8.2定额包装 8.2.9沙苑子
& 2.9.1拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
每件定额包装（18kg/件），入净药材中间站备用。
原料药工艺流程图和质量控制要点(1)
