2020-2025年中国康复医疗器械行业调研及品牌营销战略战略研究报告
第二章 市场调研：2019-2020年中国康复医疗器械行业市场深度调研
市场及竞争环境是制定企业品牌营销战略的基础
市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。
第一节 康复医疗器械概述
康复医疗器械指在康复医疗中用于评测、训练与治疗，能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具，康复医疗与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”。作为现代医学的重要组成部分，康复医疗服务及康复医疗器械能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症，并可节约总体治疗费用，在医疗体系中发挥了越来越重要的医学、经济和社会价值。
第二节 我国康复医疗器械行业监管体制与发展特征
一、康复医疗器械所处行业分类及依据
康复医疗器械所属大行业为医疗器械行业，细分行业为康复医疗器械行业。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）分类标准，康复医疗器械所属行业属于“C35专用设备制造业”大类下的“C358医疗仪器设备及器械制造”类；按照中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订）分类，康复医疗器械属于“专用设备制造业”，行业代码为“C35”。
康复医疗器械属于国家战略性新兴产业范畴。根据国家发展改革委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，康复医疗器械所属行业属“4.2生物医学工程产业”之“4.2.2 先进治疗设备及服务”之“康复治疗设备”，磁刺激等多款产品均属于目录中的重点产品。
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二、行业主管部门及职能
医疗器械行业是国家重点监管行业之一，主管部门为国家药品监督管理局，负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用的行政监督和技术管理。国家药品监督管理局下设医疗器械注册管理司、医疗器械监管管理司及其直属机构，主要的职能为负责医疗器械注册和监督管理，负责组织制定、发布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件检测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
除此之外，国家发展和改革委员会主要负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理；卫计委负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。
三、行业自律组织
我国医疗器械行业主要的行业协会为中国医疗器械行业协会。该协会是由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非盈利社会组织。主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家药品监督管理局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议；接受国家药品监督管理局等政府部门的授权和委托，参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证及其他任务；经政府有关部门批准组织行业内科技成果及产品的鉴定、推广工作，参与知识产权保护，协助会员企业依法申请专利，为会员单位争取相关科研支持及项目资金。中国医疗器械行业协会的最高权力机构为会员代表大会，主要的职权包括：制定和修改协会章程；选举和罢免理事；审议理事会工作报告和财务报告；制定和修改会费标准；决定协会终止事宜；决定协会其他重大事宜。
四、行业监管体制
我国医疗器械行业目前实行分类监督管理；一方面对医疗器械产品生产采取注册与备案制度；另一方面对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。具体如下：
（1）医疗器械产品的分类管理
根据2000年颁布实施并经2017年5月4日通过的《国务院关于修改（医疗器械监督管理条
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例）的决定》（国务院令第680号）修订，国家对医疗器械实施分类管理制度，根据风险不同，将医疗器械共划分为三类。
（2）医疗器械产品注册与备案制度
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行产品生产注册与备案制度。
（3）医疗器械生产制造企业备案与许可证制度
根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，国家食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查。
（4）医疗器械经营企业备案与许可证管理制度
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根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对企业经营医疗器械实行备案和许可管理制度。
五、行业主要法律法规
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六、行业主要发展规划及政策
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