可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码：
A．患者资料 姓名： 性别： 联系地址： 预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 事件主要表现：器械故障 主要伤害 年龄： 出生年月日： 电话： C．医疗器械情况 产品名称： 商品名称： 注册证号： 生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 型号规格： 产品编号： 产品批号： 操作人：?专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其他（请注明）： 有效期至： 年 月 日 生产日期： 年 月 日 停用日期： 年 月 日 植入日期(若植入)： 年 月 日 事件发生初步原因分析： 事件发生日期： 年 月 日 发现或者知悉时间： 年 月 日 医疗器械实际使用场所： ? 医疗机构 ? 家庭 ? 其他（请注明）： 事件后果 ? 死亡 （时间）； ? 危及生命； ? 机体功能结构永久性损伤； ? 可能导致机体功能结构永久性损伤； ? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； ? 其他 事件陈述：（包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 事件初步处理情况： 事件报告状态： ? 已通知使用单位 ? 已通知生产企业 ? 已通知经营企业 ? 已通知药监部门 D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□ (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□ (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□ 关联性评价结果： 很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ 报告人： 医师? 技师? 护士? 其他? 报告人签名：
报告人联系方式：
医院器械不良反应报告表
