群体不良反应事件调查处理操作规程
一、目的：规范群体不良反应事件调查处理操作规程。 二、责任：药物警戒总负责人、ADR专员及相关人员
三、范围：适用于本公司关于群体不良反应事件调查处理操作规程的确认。 四、内容
1、药品群体不良事件，指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁、需要予以紧急处置的事件。同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 2、药品群体不良事件调查处理要点：
2.1责令暂停生产（使用）、实施召回，仅仅是第一步，关键是后期原因调查处置，只有问题原因调查清楚，并针对性整改提高，才能真正做到风险化解。
2.2必须以解决问题、防控风险为目标，通过妥善处置一个聚集性信号，解决一个品种甚至一类产品的风险问题。
2.3必须充分发挥监管部门的牵头组织作用，审评认证、检验和不良反应监测的技术支撑作用，专家的外脑作用，以及企业的主体作用，形成工作合力。
2.4坚持用数据说话，包括检验数据和不良反应监测数据。比如：通过病例报告的分析，可初步确定聚集性信号引发原因（药品本身还是用药不当），明确原因调查应重点关注的对象，必要时应进行扩大检索。特点强调一点，以检查为中心的药品监管机制是国际通行做法，但在我国，还必须发挥药品检验作用（比如，红花注射液引发聚集性信号，经检测热原不符合标准要求）。
2.5必须和企业相向而行，利用各方优势，从不同角度分析问题，研究措施，这既能有效解决当前问题，也有利于企业提升风险防控能力，同时，也是监管部门落实放管服要求的重要举措。
2.6群体不良反应，既不同于个例不良反应，又不同于致死致残的药害事件，要积极应对、妥善处置。
3、发现出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注。批号聚集性趋势，是指特征表现为本企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的不良反应，例如表现为寒战、发热等反应的病例。持有人对出现批号聚集性趋势的病例，应立即进行评价，开展必要的风险排查。经分析评价认为可能存在安全风险的，应及时与所在地省级药品不良反应监测机构沟通，对相关批号产品采取必要的风险控制措施。
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药物警戒-群体不良反应事件调查处理操作规程
