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药品研发原辅包物料间管理制度

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文件名称:原辅包物料间管理制度 制 定 人: 审 核 人: 批 准 人: 页号: 1 / 2 制定日期: 年 月 日 审核日期: 年 月 日 批准日期: 年 月 日 编号:SMP-6-01-01-01 生效日期: 年 月 日 1 目的

为规范研发物料的管理,特订本制度。 2 适用范围

本制度适用于原辅料(包括净料)、包装材料的管理。 3 职责

原辅料、包材的主管部门为研发部,负责原辅料、包材的日常管理工作。 4 原辅料、包材贮存流程 4.1 预接收程序

4.1.1 物料间保管员检查送来的物料是否是送货凭证中所列物料。若不是,则予以拒收。 4.1.2 物料间保管员根据采购订单/购销合同及送货凭证,逐项核对:

包装材料及其他原辅料:品名、规格、批号、生产厂家,并清点数量。

4.1.3 物料间保管员检查每件包件上是否有明显标志标明:

包装材料:品名、规格、数量、生产厂家,是否附有产品合格证及检验报告书。如违反要求的,则予以拒收。

4.1.4 对直接接触药品的包装材料,物料间保管员要检查其是否是双层包装,每层包装封口

是否严密、无破损。如违反要求的,则予以拒收。

4.1.5 如接收数量与采购订单/合同不一致的,如差异在合理范围内(10%以内,含10%),

可以接收,并要求物料贮存人通知采购部以调整应付采购金额。如差异在10%以上的,超出部分(送货量大于订单量)一律拒收,欠缺部分(订单量大于送货量)要求物料贮存人联系供应商尽快补回或全批拒收。

4.2 实物入物料间

预接收合格的物料卸车后,入料人用清洁工具(抹布或吸尘设备)清洁外包装上的灰尘、

杂物后,按品种分类分批存放于指定区域,填写货位卡,如物料名称、物料编码、数量(重量)及日期等。 5 物料领用

领料人领用物料后的剩余物料应包扎好封口,并标明物料的名称、批号、数量后,放回

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文件名称: 文件管理制度 编号:SMP-6-01-01-01 2 / 2 页号:原货位。

6 物料贮存和管理规定 6.1 物料贮存

6.1.1 原料、辅料、包装材料应按类别存放,并根据该物料存放要求存放。 6.1.2 贮存物料要实行定置管理,合格、不合格、待验货位应严格分开。 6.2 物料间整洁

物料间保管员负责物料间的整洁卫生管理,领料人维持物料间的整洁卫生。

6.3 发现问题的处理措施

若发现帐物不符,要及时寻找原因,报告研发部经理,必要时报告主管领导。

6.4 物料间安全

认真执行公司制定的相关安全管理制度,防止事故发生。

7 物料盘点及报废处理

物料的盘点及报废处理按照公司相关制度执行。

药品研发原辅包物料间管理制度

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