（1）正常小肠推进运动试验：应用小鼠或大鼠进行肠内容物推进运动试验，观察受试药物对小肠推进运动的影响。
（2）对推进机能亢进的小肠运动试验：应用小鼠（口服或皮下给予新斯的明负荷）造成小肠推进机能亢进，再观察受试药物的抑制作用。必要时可增做大鼠或家兔的离体胃、肠平滑肌解痉试验。
（3）木糖吸收试验：观察受试药物对小肠吸收功能的影响。 2、止泻试验
常用小鼠，以药用蓖麻油、大黄粉或番泻叶等诱发小鼠腹泻，以在一定时间内各组动物排出的湿粪总粒数、重量或同时记录排湿粪动物数等为指标，观察受试药物的止泻作用。 3、抑菌及抗病毒试验（根据受试药物的作用选择，如无抗病毒性腹泻。则可不做抗病毒试验）。
进行体外及体内抑菌或抗病毒试验，重点选择肠道致病菌或致病性病毒，观察受试药物的作用。
4、镇痛解痉试验
腹泻常伴有腹痛，可选小鼠扭体试验观察受试药物的镇痛作用；或作体内、体外肠管解痉试验。
5、脾虚试验
如受试药物治疗脾虚证时，应参照\治疗脾虚证中药的药效学研究\，用\脾虚\模型小鼠进行2～3项健脾益气方面的试验。 6、其他试验
（1）根据受试药物的作用，可适当考虑增做对消化酶（胃蛋白酶、胰酶）的影响及抗炎试验，如选做小鼠毛细血管通透性试验、大鼠足跖肿或肉芽肿以及白细胞游走试验等。 （2）腹泻有时伴有发热，如需要可选做1～2项解热试验。 （二）注意事项
1、泄泻的病因、病机及辩证分型均较复杂，中医辨证施治，理法方药，多有变化。因此，在进行主要药效学试验时，应依据受试药物的功能主治及作用特点，选择合理的试验方法，达到正确反映药效之目的。如湿热证可重点选择3、4两项试验；食滞证可重点选择5和对消化酶影响的试验；脾胃虚弱证可重点选择1、5两项试验；寒湿证可重点选择2和对植物神经功能的影响试验；肾阳虚证可重点选择肾阳虚模型相关指标的治疗试验等。
2、一、二类新药的主要药效学宜采用多种试验，更全面地验证新药的药效；三、五类新药宜做1中两项，2～4中各1项；四类新药做1中两项；2、4中各1项，并与原剂型对比进行试验。
11、治疗胃脘痛中药的药效学研究
胃脘痛是指剑突以下、脐以上发生的经常性疼痛或突发性疼痛的胃脘部疾患。包括现代医学的急、慢性胃炎，消化性溃疡，十二指肠炎，胃粘膜脱垂及胃痉挛等。多由于病邪犯胃、肝气犯胃或脾胃虚弱等引起，应以调理脾胃，行气止痛，清热疏肝为主要治疗原则。 （一）主要药效学研究 1、抗消化性溃疡试验 （1）抗急性胃溃疡试验 ①应激性胃溃疡动物模型。 ②幽门结扎型胃溃疡动物模型。 （2）抗慢性胃溃疡试验
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①醋酸灼烧法造成胃壁损伤动物模型。 ②热烙法造成胃壁损伤动物模型。
（3）抗药物诱发胃溃疡或胃粘膜损伤试验 ①皮下注射利血平所致胃溃疡动物模型。 ②口服乙醇胃粘膜损伤动物模型。 2、镇痛和解痉试验
小鼠扭体试验及平滑肌解痉试验，观察受试药物的止痛作用。 以上试验可参考\治疗消化性溃疡中药的药效学研究\。 3、胃肠功能试验 （1）胃排空试验
（2）胃液分析试验：进行胃液量和胃液酸度（包括游离酸及总酸度）测定及胃蛋白酶活性测定。
（3）小肠推进运动试验。
4、抗炎试验：可应用胃炎模型，或小鼠耳廓肿胀、大鼠足跖肿胀或棉球肉芽肿试验等，观察受试药物的抗炎作用。
以上试验可参考\治疗肝胃不和证中药的药效学研究。\（二）注意事项
1、根据病因、病机及证型的不同，结合受试药物的功能主治和作用特点，选择合理的试验，以达到正确反映药效的目的。
2、一、二类新药的主要药效学试验可做1中（1）、（2）、（3）各1项，2、3、4中各两项；三、五类新药可做1中两项，2、3、4中各1项；四类新药可做1、2、3中各1项，并与原剂型对比进行试验。
12、治疗消化性溃疡中药的药效学研究
消化性溃疡是临床常见的慢性病，属\胃脘痛\、\嘈杂\、\吞酸\范畴，多由脾胃虚弱，气滞血瘀，致使胃络损伤。故常用益胃健脾、活血化瘀、理气止痛、清泻肝热等法治之。 （一）主要药效学研究 1、抗消化性溃疡试验 （1）急性胃溃疡实验
①大鼠或小鼠应激性胃溃疡动物模型，观察受试药物的抗溃疡作用。
②大鼠（或小鼠）幽门结扎型胃溃疡动物模型，观察受试药物的抗溃疡作用。 （2）慢性胃溃疡实验
①大鼠乙酸烧灼型胃溃疡动物模型，观察受试药物的抗溃疡作用。
②大鼠烙伤胃底部的胃壁粘膜面（也可做烙伤胃的浆膜面），制造热烙型胃溃疡动物模型，观察受试药物的抗溃疡作用。 （3）药物诱发胃溃疡或粘膜损伤 ①大鼠或小鼠，皮下注射利血平的方法，制造利血平型的胃溃疡动物模型，也可用阿斯匹林、消炎痛等药物诱发，观察受试药物的抗溃疡作用。
②大鼠口服乙醇、阿斯匹林或消炎痛的方法，制造胃粘膜损伤的动物模型，观察受试药物的抗溃疡作用。
2、生化药理学试验
（1）胃液量和胃液酸度的测定 （2）游离酸及总酸度测定
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（3）胃蛋白酶活性测定 （4）胃粘液测定
（5）胃粘膜血流量测定 3、其它
近年发现幽门螺旋杆菌与发病有密切关系，可酌情增作抑菌试验。必要时可做止痛及止血试验，以观察受试药物的止痛、止血作用。 （二）注意事项
1、实验性胃溃疡动物模型的制造方法很多，但不同方法引起的溃疡病变、病情和病程则各有特点。因此，应根据受试药物的作用特性，选择相应的动物模型，才能正确反映药物的作用。
2、在制造各种动物模型时，造型结果的成功与否，均直接受动物禁食情况，浸水或热烙温度，乙酸留置时间，诱发溃疡药物的剂量及给药途径等条件的影响，故应严格掌握实验条件进行造型。
3、对要求禁食时间较长的动物，在禁食期间尽可能单笼饲养，应将笼子架起，使动物排使后不再接触粪便，以防止动物由于饥饿而相互吃毛和粪便影响造型结果。
4、一、二类新药的主要药效学试验可做1中（l）、（2）、（3）各1项，2中4项及3中l～2项；三、五类新药可做1中（l）、（2）、（3）各1项，2中3项；四类新药可做1中（l）、（2）各1项，并应与原剂型对比进行试验。
13、治疗吐血、黑便中药的药效学研究
吐血、黑便（上消化道出血）是临床常见的急症之一，由于多种致病因素的影响，破坏了\血行脉中\的常态规律。祖国医学认为\血动之由，唯火唯气耳\，火盛则迫血妄行，从而出现衄血、吐血、咯血、便血等血溢脉外的现象。此外，尚有肝不藏血的失血证，肝火灼胃的吐血，均表现为临床上的吐血、黑便。常以凉血止血、化瘀止血及清热止血等法治之。 （一）主要药效学研究
1、对消化性胃溃疡或胃粘膜损伤动物模型的治疗作用 可参考\治疗消化性溃疡中药的药效学研究\，从其1及2中各选1种方法进行试验，观察受试药物对模型动物的治疗作用。 2、止血试验
（1）出血时间测定：可用小鼠断尾法，测定出血时间。
（2）凝血时间、凝血酶原时间、凝血活酶时间测定、纤溶酶活性等试验。 3、对血小板的影响
（l）血小板计数试验：可用大鼠或家兔，测定血小板数。 （2）血小板聚集试验：可用大鼠或家兔，制备富血小板血浆（PRP）及贫血小板血浆（PPP），观察受试药物对血小板聚集的影响。 4、镇痛试验
上消化道出血常伴有胃痛，可选扭体法、平滑肌解痉法等进行试验，观察受试药物的镇痛作用。
（二）注意事项
1、止血、凝血、血小板聚集试验等，受实验室、水浴温度的影响很大，故试验中必须严格控制上述温度，以保证试验条件的齐同，减少实验误差。
2、一、二类新药的主要药效学试验，可做l、2、3、4中各两项；三、五类新药可做1中两项，2、3、4中各1项；四类新药可做1、2、4中各1项，并与原剂型对比进行试验。
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14、治疗胆囊炎、胆石症中药的药效学研究
急性胆囊炎、胆石症属于\黄疸\、\黄疸暴痛\、\胁痛\等证范畴，一般表现为上腹剧痛，发烧、恶心、呕吐或黄疸等症状，急则治其标，根据病因，病机、病情、辩证施治，以达治疗之目的。
（一）主要药效学研究 1、体外溶石试验
胆石标本的制备：取人的胆固醇或胆色素结石若干块。每类胆石须取同一病例的多发结石，选择大小、形状相似、表面完整者，摄片、分析成分确定类型，经恒重后记其重量。 实验方法：将各胆石分别置入细孔尼龙网袋，浸入盛有受试药物（溶石液）的磨口带塞试管中，室温静置，每日或间隔一定时间更换溶石液；记录溶液有无碎石，并测溶液中胆固醇、胆红素及钙的含量，以结石的消失时间及（或）重量变化等为判定指标。实验至少设两个剂量组、阳性药（可用UDCA，CDCA等）和相同PH的生理盐水对照组，进行分析对比，观察受试药物的体外溶石作用。 2、体内溶石试验
（1）胆色素混合结石动物模型：应用大鼠在乙醚麻醉下行无菌开腹手术，暴露总胆管，行双道结扎，再以大肠杆菌菌液注入其中，一定时间后可诱发胆色素混合结石；如降低菌量或毒性，可作为胆道感染模型。 也可用家兔制备模型，方法可用如上菌液；也可用经双鲸蜡基26烷磷酸钠（dicefyl sodium phosphate）浸液，外敷赛咯芬（cellaphane）的细带，松松地结扎总胆管，均可诱发胆色素混合结石。 （2）将人的胆结石或蛔虫碎片以及其他异物植入兔或狗的胆囊中，经2－3个月后可形成胆色素混合结石。尚可用豚鼠，喂以含2％酪蛋白、猪油、纤维素；3％蔗糖；0.04%胆酸及0.1％胆固醇饲料，形成胆色素类结石。
（3）胆固醇结石动物模型：应用家兔喂以含1％双氢胆固醇饲料，2－4周间即可形成多发性胆结石。
也可用含1％双氢胆固醇的饲料喂养家兔，也能诱发胆固醇结石，但所需时间略长，约需1～1．5个月。
另用含胆固醇1％，胆盐0．5％的饲料喂养小鼠（4～8个月），也能成功地诱发胆固醇结石。
根据受试药物的功能主治、作用特点，选用相应的结石动物模型，进行治疗试验，观察受试药物对结石的影响。也可用预防给药的方法，观察受试药物的防石作用，或在给药同时制造模型，借以观察受试药物对结石形成的影响。 3、抗炎试验
（1）可用小鼠耳廊肿胀法，大同足跖肿胀法及棉球肉芽肿法进行抗炎试验，观察受试药物的抗炎作用。
（2）毛细血管通透性试验：可用小鼠或大鼠，致炎后进行毛细血管通透性试验，观察受试药物对急性炎症的影响。
（3）白细胞游走试验：可用大鼠或小鼠，致炎后，观察受试药物对炎性渗出液中白细胞游走及血浆蛋白的影响。
4、止痛试验：可用镇痛试验及／或平滑肌解痉试验观察受试药物的止痛作用。中国医药资讯网 WWW.YY2000.COM
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5、解热试验：可用家兔或大鼠，制备各种致热动物模型（如用内毒素、酵母、菌苗、药物等），观察受试药物的解热作用。
6、利胆试验：可用大鼠或家兔进行胆汁流量的测定，观察受试药物的利胆作用。
7、其他试验；必要时可作抑菌试验及红、白细胞数、白细胞分类，尿素氮、尿胆素、胆红素、胆固醇及转氨酶等指标。 （二）注意事项
1、治疗胆石症一、二类新药的主要药效学，可做1及2中两项，3、4、5、6中各1项；三、五类新药可做1及2中l项。3、4、5中各l项；四类新药可做2中1项，从其余方法中任选两项，并与原剂型对比进行试验。
2．治疗胆囊炎新药，应重点进行3－7项试验，以3、4、6三项为重点，1一2两项可免作。而改作抑菌试验。
15、补肾壮阳中药的药效学研究
补肾壮阳药主治肾虚阳萎、早泄等性交功能障碍。一般可分为两类：一类为功能性疾患，仅有性交功能障碍，不伴有内分泌、性腺、生殖细胞等器质性疾患，治疗阳痿后可有正常生育能力；另一类则为器质性疾患，既有性交功能障碍，又有生育功能障碍，需要两方面兼治，才能恢复正常的性功能及生育能力。 （一）主要药效学研究
1、壮阳试验：应用去势成年雄性大鼠进行试验，以电刺激或化学药物诱发阴茎勃起，观测新药对勃起的潜伏期、持续期等指标的影响，以判断新药对肾阳虚证动物的壮阳作用。 2、交配试验：观察新药对成年大鼠交配的影响，可观测捕捉潜伏期、捕捉率、交配潜伏期、交配率等指标，以判断新药对雄鼠性交能力的影响。
3、新药对肾阳虚证的影响，包括三类试验；①过度交配所致之肾阳虚证：②以考的松类药物造成小鼠肾阳虚证，观测新药对动物体重、体温、活动能力、一般状况、应激能力，以及内分泌、生殖系统等方面的影响；③观察新药对去势雄鼠生殖系统的影响，如前列腺、精囊、包皮腺、提肛肌及雄性激素等方面的影响。
4、对正常或病态成年雄性动物生育能力的影响：观察新药对睾丸、精子（数量、质量、活动能力）及雄性激素的影响，亦可观察对幼年雄鼠睾丸等生殖器官发育的影响。 （二）注意事项
l、阳痿证可由多种原因引起，壮阳药的核心试验是增强阴茎勃起及性交功能，其他试验可从不同方面说明其药效。伴有生殖系统器质性疾患之不育症，药效学研究则应两方兼顾，标本兼治。
2、仅治阳痿证的壮阳药：一二类新药可做上列试验1、2、3，其他试验可根据新药特点酌情选做；三五类新药可做1、2试验，其他试验可酌情选做；四类新药应与原剂型对比，在试验1或2中任选一项。
3、主治阳萎证及男性不育证的补肾壮阳药：一二类新药，可做上列试验1－4项；三四五类做两项试验（试验1、2中任选一项，及3、4各一项），其他试验酌情选做。
4、主治阳痿、早泄的壮阳药，可仅作急性及长期毒性试验。但影响睾丸、精子的补肾壮阳药，则应增做生殖毒性试验（①雄性动物的一般生殖毒性试验。②给药雄性动物与雌性动物交配后的致畸试验。③围产期毒性试验可免做）。
16、治疗痛经中药的药效学研究
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中药新药药效学研究指南
