第二类疫苗使用管理暂行办法

第二类疫苗使用管理暂行办法

第一章 总则

第一条 为规范我市第二类疫苗购销和使用管理，确保疫苗质量和接种安全，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》及《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等有关规定，结合我市实际，特制定本暂行办法。

第二条 本市所有使用的第二类疫苗品种全部纳入全市统一管理。 第三条 全市第二类疫苗供应实行以招标采购的形式确定的疫苗品种目录、规格、厂家、价格的准入制(以下简称招标目录)和逐级供应制。

第四条 坚持“公平、公正、公开”原则;坚持“质量优先、择优竞价”原则;坚持逐级供应原则。

第二章 组织管理

第五条 成立上饶市第二类疫苗使用管理领导小组，成员由市卫生局相关科室负责人及各县级卫生局相关人员组成，负责组织第二类疫苗招标采购、监管协调、配送供应等工作。领导小组办公室设在市卫生局疾控科，负责具体工作。领导小组办公室的职责是：

1) 制定集中招标采购工作方案;

2) 组织、协调、监督、管理统一招标采购工作; 3) 审定招标采购目录;

4) 审定需要发布的招标文件、通告及招标采购活动相关信息; 5) 负责监督招标采购活动中各自职能履行情况;

6) 受理招标活动的投诉举报，督促有关职能部门进行查处。

7) 对第二类疫苗购销使用、配送供应情况进行监督检查。督促有关职能部门对疫苗使用、配送供应等环节中存在的违规情况进行查处。

第三章 招标采购

第六条 全市第二类疫苗集中招标采购，由市第二类疫苗使用管理领导小组委托专业招标代理机构，按照招标采购的有关规定和程序，组织实施招标采购活

动，包括招标公告发布、受理企业申报、申报资格审核、挂网竞价、价格谈判、组织专家评审和招标结果公示等。

第七条 各县级疾病预防控制中心根据辖区内传染病流行情况和疾病预防控制工作需要，确定所需第二类疫苗的采购品种、数量和剂型，经核准后书面并加盖公章后上报市疾病预防控制中心。

第八条 市疾病预防控制中心根据各地上报的第二类疫苗需求品种，会同受委托的招标代理机构编辑全市第二类疫苗集中招标采购实施方案，并征求县级疾病预防控制中心意见，报市第二类疫苗使用管理领导小组审批同意后集中招标采购。

第九条 市第二类疫苗评审专家组就全市第二类疫苗所需的品种、规格，在应标的第二类疫苗生产(批发)企业中选择证照齐全、质优价廉、冷链条件、商业信誉及售后服务好的第二类疫苗生产(批发)企业作为疫苗供应单位，对每一品种、规格的第二类疫苗确定1至3个生产(批发)企业和每一种疫苗的供应价格，并在市卫生局网站上公布中标的招标目录，并依法与中标的疫苗生产(批发)企业签订供应合同，约定疫苗的品种、规格、价格等内容。

第十条 招标目录根据市场需求及往年的供应情况等因素进行及时招标后调整。

第四章 疫苗流通

第十一条 全市第二类疫苗实行按招标目录逐级供应。市疾病预防控制中心与县级疾病预防控制中心、县级疾病预防控制中心与各预防接种单位之间分别签订第二类疫苗供应协议。

第十二条 各县级疾病预防控制中心、预防接种单位在中标的疫苗供应企业和中标的品种目录内，自主选择所需疫苗品种、规格和供应商，并科学、合理地制定第二类疫苗需求计划，每两月逐级上报至市疾病预防控制中心。市疾病预防控制中心在招标目录内的第二类疫苗供应单位中，根据县级疾病预防控制中心和预防接种单位的不同需求进行批量采购，并保证疫苗及时足额供应到位。

第十三条 市、县级疾病预防控制中心和预防接种单位必须使用全市招标目录内的疫苗，严禁使用非招标目录内的疫苗。

第十四条 市疾病预防控制中心不得直接向各县辖区内的预防接种单位供应第二类疫苗。县级疾病预防控制中心不得向无预防接种资质的单位和个人供应第二类疫苗(不含暂未取得预防接种资质，但经卫生行政主管部门依法审批的临时从事接种工作的单位和个人)。

第十五条 在招标目录内确定的疫苗供应商不得私自向县级疾病预防控制中心和预防接种单位供应第二类疫苗，不得向疫苗使用单位及个人进行商业贿赂。 第十六条 全市第二类疫苗销售实行限制加成率管理，各流通环节进销加成率为：市疾病预防控制中心以全市招标目录内疫苗实际购进价格为基价，根据疫苗的价位，加成率为5-10%;县级疾病预防控制中心在市疾病预防控制中心供应价的基础上加成率不能超过25%。

第十七条 辖区内预防接种单位(包括各级疾病预防控制中心的预防接种门诊、承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构)，接种零售价格不得超过国家规定的指导价格。如按照限制加成率管理，第二类疫苗最终接种零售价超过了物价部门或疫苗生产企业制定的最高零售价，由市卫生局逐级下调加成率。各预防接种单位第二类疫苗接种实行全市统一价格，由市卫生局在网上公示。

第十八条 市、县疾病预防控制中心和各预防接种单位应确保第二类疫苗货款及时回笼。乡镇预防接种单位在所采购的第二类疫苗到货后30天内向县级疾病预防控制中心支付货款;县级疾病预防控制中心在所采购的第二类疫苗到货后60天内向市疾病预防控制中心支付货款;市疾病预防控制中心在所采购的第二类到货后90天内向疫苗供应商支付货款。

第十九条 市疾病预防控制中心在统一采购全市第二类疫苗时，应当向中标的供苗单位索取药品批准证明复印件(要有企业印章);县级疾病预防控制中心和预防接种单位如需要第二类疫苗的证明文件可分别向

市、县级疾病预防控制中心索取相关文件的复印件(要有市、县级疾病预防控制中心公章);进口疫苗还应当索取进口药品通关单复印件(要有企业印章或分发单位印章)。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期2年备查。 第二十条 市、县疾病预防控制中心和预防接种单位在购进或供应第二类疫苗时，必须建立真实、完整的疫苗出入库记录，记录应当注明名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、数量、价格、购销日期、产品包装以及外观质量 、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

第五章 疫苗储存与运输

第二十一条 市、县疾病预防控制中心和预防接种单位储存和运输第二类疫苗要严格按照《疫苗储存和运输管理规范》有关规定进行，确保冷链运转。 第二十二条 县级疾病预防控制中心和预防接种单位对有可能不能在效期内用完的第二类疫苗，应及时向上级疾病预防控制中心书面申请调剂或退货，由上级疾控机构在其辖市、区范围调剂使用或向供苗单位退货，防止疫苗批量浪费。