某制药企业三十万级空气净化系统标准操作维护保养规程

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标 准 操 作 规 程

标题： 颁发部门：技术开发部 颁发日期： 年 月 日 三十万级空气净化系统标准操作维护保养规程 生效日期： 编号： 年 月 日 编 写 人 编写日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 分发部门：工程部、生产部 此标准取代 目 的：建立三十万级空气净化系统的标准操作维护保养规程，使其操作有据

可依。

适用范围：适用于三十万级空气净化系统操作岗位。 责 任 人：工程部、三十万级空气净化系统操作人。

一、标准操作程序：

1.三十万级空气净化系统岗位操作人必须经过岗位培训考核合格后才能上岗操作。 2.准备工作：

2.1检查新风阀，确保打开。新风、回风混合比例一般为30％：70％。

2.2根据所需运行工况，检查相应的设备（包括：组合式空调器、加湿器、风冷热

泵机组、

臭氧发生器、除尘器、排风机等）的机械等部分完好情况，并将相应阀门等调整到相应状态，确保连接正常，加湿器、风冷热泵水源供给正常。

2.3打开空调控制箱，开启总电源，根据所需运行工况，开启相应设备（包括：组

合式空调器、回风机、加湿器、冷冻水泵、变风量机组、吊顶空调、臭氧发生器、除尘器、排风机、通风器、轴流风机等）电源开关。风冷热泵机组电源从低压配电室直接供给，平时一般保持通电状态。 3.开机运行：

空调系统应在使用前三十分钟提前开机运行，以使净化区通过自净达到相应净

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化级别。

空调系统开机顺序为：空调送风机→回风机→（根据生产要求）排风箱、除尘机组（避免系统形成负压）。并正确悬挂设备状态标志牌（正在运行）。 3.1在空调控制箱面板上按（空调送风机）启动按钮，再按墙上组合式空调器送风

机变频器 控制面板上（RUN）键，送风机从0Hz上升至设定频率（一般设定频率≤50Hz），正常运行。按（回风机）启动按钮，启动回风机。观察初、中效压差表显示情况。

3.2制冷时，首先选择冷冻水泵1或2，并将相应冷冻水阀打开，在空调控制箱面

板上按（冷冻水泵1）或（冷冻水泵2）启动按钮，启动冷冻水系统，并观察压力表情况。冷冻水系统运行正常后，再按组合式空调器加湿段处风冷热泵远程微电脑控制面板上（F2）（此时为制冷模式1）启动风冷热泵，开始制冷。观察冷冻水送、回水温度。观察送、回风及净化区温度变化（正常温度范围：18℃～26℃），及时调整制冷系统。

3.3制热时，首先选择冷冻水泵1或2，并将相应冷冻水阀打开，在空调控制箱面

板上按（冷冻水泵1）或（冷冻水泵2）启动按钮，启动冷冻水系统，并观察压力表情况。冷冻水系统运行正常后，再按组合式空调器加湿段处风冷热泵远程微电脑控制面板上（F2）（此时为制热模式2）启动风冷热泵，开始制热。观察冷冻水送、回水温度。观察空调系统送回风温度变化，若温度偏低时，可适当增开电加热1、2，直接在总配电箱面板上启动即可。观察送、回风及净化区温度变化（正常温度范围：18℃～26℃），及时调整制热系统。 3.4加湿时，电加湿器进水阀处于开启状态，开启加湿器控制箱内电源开关，将其

控制面板上转换开关置于（加热）档位，加热指示灯（红色）亮，加湿器开始升温工作，观察送、回风及净化区湿度变化（正常湿度范围：45～65％RH），及时调整加湿器的开与关。加湿器在工作中自动补水。

3.5除湿时，在制冷工况下进行。观察送、回风及净化区温湿度变化，若温度较低，

可开启电加热1、2，适当调整冷冻水送回水阀开启度，直到达到规定温湿度时再关闭除湿系统。

3.6外包间变风量机组运行，直接开启空调控制箱内（变风量机组）电源开关，其

制冷、制热工况与风冷热泵工作工况同步。

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3.7库房胶囊库吊顶式空调运行，直接开启空调控制箱内（吊顶空调）电源开关，

通过遥控器直接启动，温度可直接设定。

3．8根据生产实际需要，在空调控制箱面板上按相应除尘机组（1、2、3）转换按

钮启动除尘机组电源，并在除尘机组控制面板上启动设备。

3.9根据生产实际需要，在空调控制箱面板上按相应排风箱（1、2、3）转换按钮启动排风箱（净化区排风）。

3.10在空调控制箱内直接开启轴流风机（1、2、3、4）及通风器（夹层及非净化

走廊通风、排风）电源开关，启动轴流风机和通风器。 4.系统消毒：系统消毒有两种方式，其操作程序如下：

4.1甲醛熏蒸：关闭空调系统，甲醛熏蒸24小时后，关闭新风阀，开启空调系统

送风系统内循环1小时。开启新风阀，启动空调控制箱面板（灭菌后排风开）按钮，系统处于排风状态。启动排风箱（1、2、3），加快新风更换速度。当甲醛残留量衰减至正常范围时，按（灭菌后排风停）按钮，关闭排风箱（1、2、3），系统投入正常运行状态。甲醛熏蒸周期根据净化区实际情况灵活进行。 4.2臭氧消毒：关闭新风阀，启动空调送风机，启动空调控制箱面板上（臭氧灭菌

开）按钮，按臭氧消毒机（电源）按钮，按其工作按钮（A组、B组），臭氧发生器开始工作，系统消毒1小时。灭菌完毕后，关闭臭氧消毒机，按空调控制箱面板上（臭氧灭菌停）按钮，开启新风阀，启动空调控制箱面板（灭菌后排风开）按钮，系统处于排风状态。启动排风箱（1、2、3），加快新风更换速度。当臭氧残留量衰减至正常范围时，按（灭菌后排风停）按钮，关闭排风箱（1、2、3），系统投入正常运行状态。臭氧灭菌周期根据净化区实际情况灵活进行。 5.停机：

5.1当相应工况达到要求后，可单独停止该工况运行设备。停机依据为GMP规范要

求：正常温度18～26℃，正常湿度45～65％RH，灭菌后残留物在正常范围（直观检查无臭无味，眼鼻无刺激感）。

5.1.1制冷、制热、除湿工况停机顺序：先停电加热，再停风冷热泵（按远程微电

脑控制面板上（F1）键），最后停冷冻水泵，过半小时后，再关闭空调回风机、直排系统及送风机。

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