仿制药一致性评价试验备案填报说明

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仿制药一致性评价试验备案

填报说明

2016年10月31日

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填报须知

按照《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）和总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号） 要求，对已上市的仿制药，需对其质量和疗效进行一致性评价并实行备案管理。

仿制药一致性评价的备案要求包括：

1) 有参比制剂的，应进行生物等效性（BE）试验备案； 2) 对于找不到且无法确定参比制剂的，需进行临床有效性试验备案。

本填报说明仅针对仿制药一致性评价试验备案的操作步骤，化学药生物等效性（BE）试验备案操作步骤请参见《化学药生物等效性（BE）试验备案填报说明》。

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目录

1 用户注册.......................................................................................................... 1 2 用户登录.......................................................................................................... 3 3 新建备案.......................................................................................................... 4

3.1 生物等效性（BE）试验 ....................................................................... 5

3.1.1 承诺书 .......................................................................................... 6 3.1.2 备案信息申请表 .......................................................................... 6 3.1.3 备案信息表及相关附件 ............................................................ 10 3.1.4 生成备案号 ................................................................................ 11 3.2 临床有效性试验 ................................................................................. 12

3.2.1 承诺书 ........................................................................................ 12 3.2.2 备案信息申请表 ........................................................................ 13 3.2.3 备案信息表及相关附件 ............................................................ 16 3.2.4 生成备案号 ................................................................................ 17

4 告知单............................................................................................................ 18

4.1 生物等效性（BE）试验 ..................................................................... 18 4.2 临床有效性试验 ................................................................................. 19 5 中止备案........................................................................................................ 20

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1 用户注册

打开网址be.chinadrugtrials.org.cn后，如果用户未注册账号，首先在申请人之窗进行用户注册，操作如下图：

点击进入注册

图1.1用户注册

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图1.2注册信息填写

在上图1.2中填写用户信息后，点击立即注册。

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