促外贸稳增长-海关技术性贸易措施指南（呼吸机出口篇）
为统筹做好新型冠状病毒肺炎疫情防控和经济社会发展工作重要指示，落实海关总署支持外贸企业复工复产，促外贸稳增长10项措施，结合国内外新冠肺炎疫情防控形势、国内防护物资产能过剩、外贸企业频繁咨询防护物资出口政策等因素，为促进外贸企业复工复产、有效消化国内富余产能和富余物资，促外贸稳增长，现就物资出口通关要求及收集整理的呼吸机等防控物资国外主要技术性贸易措施提示如下：
在现代临床医学中，呼吸机作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段，已普遍用于各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏中，在现代医学领域内占有十分重要的位置。呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。
一、出口通关要求 商品归类 商品 呼吸机 禁限管理
根据商务部 海关总署 国家药品监督管理局2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》。链接：
为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求，积极支持国际社会共同抗击疫情。
说明 臭氧治疗器、氧气治疗器、喷雾治疗器、人工呼吸器或其他治疗用呼吸器具 商品编号 9019.2000
目前公告的具有呼吸机出口资质的企业名单如下：
*该名单在国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新。 退税管理
呼吸机及其配件的出口退税率为13%。
以下内容是根据国内外相关政府机构、专业网站、新闻报道收集整理而成，仅供参考。具体内容以相关管理部门、国外官方机构要求为准。相关货物出口时，中国海关无下列相关证件要求。
二、各国呼吸机准入条件 美国
必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售，且FDA注册认证必须在美国本土办理，建议企业申请时委托美国本地代理。
美国宣布自3月11日起取消部分医疗物资进口关税，其中包括呼吸机。企业可通过网址。
美国FDA对医疗器械的管理是通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，其对每一种医疗器械的分类和管理要求极其严格。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），呼吸机属于Ⅲ类高风险等级医疗设备。在美国上市的呼吸机，须按照企业注册、产品列名、一般控制、特殊控制，向FDA递交510（k）等步骤逐步提交全部技术和临床文件，以期认证呼吸机的安全性、可靠性以及各项参数、性能等诸多方面，最终通过严谨的论证和试验来证明申请认证的机型可以完全满足FDA 的要求。
FDA 510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。510（k）文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的，即为等价器械
（substantially equivalent）。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。对FDA 510（k）注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1.申请函
此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、FDA 510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（k）号码。
2.目录
即FDA 510（k）文件中所含全部资料的清单（包括附件）。 3.真实性保证声明 FDA有一个标准的样本 4.器材名称
即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名。 5.注册号码
如企业在递交FDA 510（k）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明。
6.分类
即产品的分类组、类别、管理号和产品代码。 7.性能标准
产品所满足的强制性标准或自愿性标准。 8.产品标识
包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。 9.实质相等性比较（SE）
选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则510(k)申请不会通过。
10.510（k）摘要或声明
申请文件摘要和支持等价器械的结论。 11.产品描述
包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等。
12.产品的安全性与有效性 包括各种设计、测试资料。
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