产品名称 深部静脉血栓预防系统 型号、规格 8腔防血栓Ⅱ型（Phlebo Press DVT Ⅱ） 结构及组成 由主机、压力套、连接管束和阻塞器组成。 产品适用范围/预期用途 适用于脑血管意外、脑外伤、脑手术后、脊髓病变引起的血管和淋巴管回流障碍、外周非栓塞性脉管炎的辅助治疗,以及预防静脉血栓形成，减轻肢体水肿。 2 性能指标 2.1 压力
压力在 20～80mmHg 范围内可调。当压力≥40mmHg 时，压力偏差为±10mmHg ； 当压力＜40mmHg 时，偏差不予以定义。 2.2 气密性
气囊和连接管路应有良好的气密性，在设备标称最大输出压强（80mmHg）下保 1min， 压降应不大于 10% 。 2.3
治疗时间
在 15min～90min 内整数可调，定时误差应不大于设定值的±2%，最大应不大于±1min。 2.4 治疗系统功能
治疗系统输出压力、治疗时间应可调。 2.5 极限压强
气囊或压力舱内的极限正压应不超过 40kPa，且超过 2kPa 的持续时间应不大于 3min。压力舱内的极限负压应不超过-20kPa，且超过-4kPa 的持续时间应不大于 2min。 2.6 压力锁定功能
治疗系统应有压力锁定功能。当压力锁定后，无法轻易改变压力大小。 2.7 外观与结构
a）主机及可选配件外形应端正，表面平整、光洁。色泽均匀、无锋棱、毛刺。无明显划痕、破损及变形。
b) 开关、控制按钮应操作灵活、可靠，紧固件应无松动。 c) 文字、标志应清晰、完整。
d) 塑料件应无起泡、气泡、开裂、变形及灌注物溢出。 2.8 电气安全要求
应符合 GB9706.1-2007 的规定。 2.9 环境试验要求
治疗系统环境试验应符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求；运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中第 4 章、第 5
1
章的要求。 2.10 电磁兼容要求
应符合 YY 0505-2012 的要求。 2.11 压强指示
2
应具有压强指示，以指示当前治疗程序下设备在气囊或压力舱内产生的治疗压强。该指示应在正常操作位置清晰可见。指示值的偏差应不大于±10mmHg。 2.12 过压保护
设备应具有过压保护措施，以保证在单一故障状态下能够在气囊（或压力舱）和连接管路中产生的最大压强，不大于设备标称最大压强的 1.2 倍（96mmHg），且不大于 2.5 规定的极限压强。 2.13 功能开关
设备应提供电源开关之外的功能开关，可随时中止治疗程序。 2.14 手动释压
设备应提供在各种状态下手动解除患者压强的措施。该措施应只需一个动作就能完成，且患者压强由最大压强降至 2kPa（负压强降至-1kPa）的时间应不大于 10s。 2.15 耐压性能
气囊（或压力舱）和连接管路应能承受设备标称最大输出压强 1.5 倍的压强（120mmHg），保持 1min，应不破裂，也不永久（塑性）变形。
施加负压时连接管路不应有扁瘪现象。 2.16 疲劳试验
对气囊施加设备标称最大输出压强 50000 次后，气囊应符合 2.2 的要求。 2.17 连接
连接管路应有防止接错的装置或标识。 2.18 工作噪声
设备正常工作时的噪声应不大于 58dB。
（以下内容无）
3
深部静脉血栓预防系统产品技术要求深圳原位
