2.3.3.9 报警设置范围及误差
a) 范围：上限（1～250）mmHg，下限（0～249）mmHg； b) 误差：±1mmHg。 2.3.3.10 保护压力值成人：297±3mmHg。 2.3.3.11 测量类型和模式 a) 测量类型：成人；
b) 测量模式：自动、手动、连续。 2.3.4 脉搏血氧饱和度参数 2.3.4.1 监测范围及误差a)
范围：0%～100%；
b) 监测误差 70%～100%范围内，测量误差为±2%；在 0%～69%范围内，测量
误差不予定义。
注：“%”为脉搏氧饱和度百分比。
2.3.4.2 报警范围及误差
a) 报警范围：高限：31%～100%；低限：30%～99%； b）报警误差：70%～100%范围内，报警误差为±2%。
注：“%”为脉搏氧饱和度百分比。
2.3.5 脉率参数
2.3.5.1 脉率监测范围及误差
脉率监测范围:30bpm～250bpm；正常状态下±2%或±2bpm； 2.3.5.2 脉率报警范围及误差；
a)报警范围：高限：31bpm～250bpm；低限：30bpm～249bpm； b)误差应为±2%或±2bpm，两者取最大。 2.3.6 体温参数 2.3.6.1 监测范围及误差
范围：0℃～50℃；测量误差：25～45℃范围内为±0.2℃，其余不作精密要
求。
2.3.6.2 体温报警范围及误差
a)报警范围：低限：34.0℃～49.9℃；高限：34.1℃～50℃； b)报警误差应为±0.2℃。
2.3.6.3 体温测量响应时间：＜ 150 秒。 2.3.7 胎心率参数 2.3.7.1 超声工作频率 超声工作频率：1MHz±3%.
2.3.7.2 空间平均时间平均声强应不大于 3mW/cm2。 2.3.7.3 胎心率测量范围和显示范围
胎心率的测量范围和显示范围应不少于（50～240）bpm,测量误差允许±2bpm。 2.3.7.4 胎心率报警和消警
带有报警装置的监护仪应装有发光或发声的报警装置，在测量胎心率超过预设值时，应产生报警，并能消除警报。从胎心率超限至开始报警时间不大于30 秒。
2.3.7.5 报警范围
报警上限：61bpm～210bpm；报警下限：60bpm～209bpm； 2.3.7.6 报警误差：±1bpm。 2.3.8 宫缩压力参数 2.3.8.1 测量范围
宫缩压力的测量范围应覆盖 0%～100%，其中非线性误差应为±10%。 2.3.9 胎动参数
胎动计数的测量采用孕妇手动按胎动标记开关的方式。 2.3.10 声输出参数公布要求
胎儿/孕妇监护仪的声输出参数应按 GB/T 16846-2008 的规定检测，若声输出参数不能满足免于公布的条件，应予技术手册、使用说明书、背景资料的形式予以公布。
免于公布输出参数的数据应经国家法定检验机构测试认可。 2.3.11 记录功能 2.3.11.1 记录宽度
产品配备热敏记录仪，记录仪的宽度为 112/150A/150B 可选。
2.3.11.2 走纸速度
内置实时记录器的仪器，其走纸速度的误差不超过±5%。 2.3.11.3 基线漂移
内置实时记录仪的基线漂移应不大于全量程的 5%。 2.4 其它功能要求 2.4.1 历时记录回放功能
监护仪应有对胎心率和宫缩压波形历史数据回顾功能。 2.4.2 掉电存储功能
监护仪的心电回放数据应具有掉电存储功能。 2.4.3 联网功能
应具有网络接口，可连接中央监护系统。 2.4.4 多种报警选择和消警功能
a) 应具有声音报警、灯光报警或文字描述等报警方式功能；
b) 发生报警时应有报警静音和恢复功能，按下报警静音键可消除报警；再次按下可恢复报警。 2.4.5 窒息报警功能
监护仪在进行呼吸监测时，在 10 秒～40 秒（每转动一次旋钮加/减 5 秒） 范围内可设，窒息报警的误差应为±5 秒。 2.4.6 免拆机软件现场升级功能
监护仪应具有不拆开机即可实现系统软件升级的功能。 2.4.7 内置充电电池
内置充电电池的工作时间：内置电池在充满电后，连续工作时间应不低于60min。 2.5 安全要求
应满足附录 A 的要求。 2.6 环境试验要求
a) 气候环境试验应按 GB/T14710-2009 《医用电气设备环境要求及试验方
法》中 II 组的规定；
b) 机械环境试验应按 GB/T14710-2009 中Ⅱ组的规定；
c) 运输试验应按 GB/T14710-2009 中第 4 章的规定； d) 对电源的适应能力应按 GB/T14710-2009 第 5 章的规定。 2.7 电磁兼容
应符合 YY0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准和 GB 4824-2013《工业科学和医疗 （ISM）射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》中 1 组 A 类的要求。
胎儿孕妇监护仪产品技术要求中微泽
