产品名称 胎儿/孕妇监护仪 型号、规格 MCF-21A、MCF-21B、MCF-21E、MCF-21G、MCF-21K、MCF-21L 主要由主机及功能附件(宫缩压探头、胎心率探头、胎动打标器、心电电缆、心电电极片、血氧探头、血压袖套、体温探头）组成。 适用于医疗机构对胎儿的心率、胎动及孕妇的宫缩强度、 心电、无创血压、呼吸、体温、产品适用范围/预期用途 脉率、血氧饱和度进行监测。 结构及组成 2. 性能指标
2.1 外观、结构及功能
2.1.1 监护仪外观应端正、色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、峰棱毛刺；监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.1.2 各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。
2.1.3 监护仪接入脉搏氧饱和度信号、正常体温信号、心电信号、超声探头、宫压探头，应能正常显示脉搏氧饱和度值、体温值、心率值、胎心率、宫压值，按充气键能自动充气。 2.2 标签要求 2.2.1 设备标记 2.2.1.1 产品特征识别
应符合 YY1079-2008《心电监护仪》标准中 4.1.1.1 的要求。 2.2.1.2 面板控制和开头
应符合 YY1079-2008《心电监护仪》标准中 4.1.1.2 的要求 2.2.1.3 患者电极连接的命名和颜色
应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.1.3 的要求。 2.2.1.4 警告和告诫
应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.1.4 的要求。 2.2.2 操作者手册 2.2.2.1 性能参数公布
2.2.2.1.1 电外科防护：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 a)中的规定； 2.2.2.1.2 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制：
通过任一病人电极连接，其余所有电极连接到一个公共电时，通过的直流电不应超过 0.1uA，对于其他的病人电极连接，此电流不得超过 1uA； 呼吸激励电流<300uA；
呼吸激励信号频率 60～70KHz。 2.2.2.1.3 高大 T 波的抑制能力：
可以抑制的最大 T 波幅度 1.5mV 2.2.2.1.4 心率平均：
自第一个心率发生至第二个心率发生的时间间隔 T1；第二个心率发生至第三个心率发生时间间隔T2；连续记录做10 次，再计算10 次时间间隔的平均值，就得到每分钟的心率。每 3s～10s 刷新一次心率。 2.2.2.1.5 心率计准确度和对心律不齐的响应：
监护仪经 20s 稳定时间之后，下图 ECG 波群心率 a)：心率显示 40bpm±5bpm； b)：心率显示 30bpm±5bpm；c)：心率显示 120bpm±5bpm；d)：心率显示 90bpm ±5bpm。
a) 二联律——两个波群的持续时间为 1500ms；如果计算所有 QRS 波群，心
率为 80bpm，如果仅计算较大的 R 波或 S 波，心率为 40bpm。
b) 缓变二联律——如果计算所有 QRS 波群，心率为 60bpm，如果仅计算较
大的波，心率为 30bpm。
c) 快变二联律——如果计算所有QRS波群，心率为120bpm。
d) 双向收缩——如果计算所有 QRS 波群，心率为 90bpm，如果仅计算较大
的波，心率为 45bpm。
2.2.2.1.6 心率计对心率变化的响应时间：
心率从80bpm一步增加至120bpm的最大响应时间不大于10s； 心率从80bpm一步减少至40bpm的最大响应时间不大于10s； 2.2.2.1.7 心动过速报警的启动时间：
高心率报警启动时间不大于 10 s 按 YY 1079-2008； 低心率报警启动时间不大于 10 s 按 YY 1079-2008； 心搏停报警启动时间不大于 10 s 按 YY 1079-2008； 心动过速报警启动时间不大于10 s。 2.2.2.1.8 起搏脉冲抑制警告标签：
警告对带有起搏器患者，心电监护仪可能在心脏停搏或心律不齐时将起搏器脉冲计入，不要完全依赖心率计报警。应密切监护仪带有起搏器的患者。
2.2.2.1.9 听觉报警公布：应符合操作者手册第4章4.4节报警设置。
听觉报警位置发生在监护仪中，不同的模式和频率代表不同级别的报警，同时辅以人声提示报警内容，参考表 2。
表 2
胎儿/孕妇监护仪分别用不同的灯光和声音表示高/中/低三种不同级别的报警
报警级别 报警灯（视觉报警） 高 报警声音特性（听觉报警） 报警灯以红色闪烁，闪烁频率快 模式为“嘟-嘟-嘟------嘟-嘟，嘟-嘟-嘟 -------- 嘟-嘟”， 每隔 8 秒钟发生一次 中 低 报警灯以黄色闪烁，闪烁频率慢 模式为“嘟-嘟-嘟”， 每隔 25 秒发声一次 报警灯常+亮为黄色 模式为“嘟-”，每隔 25 秒发声一次 2.2.2.1.10 视觉报警公布：
视觉报警位置是监护仪中，并给出报警灯的不同颜色和频率代表不同的报警等级，显示屏给出报警内容，参考表 2。 2.2.2.1.11 电池供电监护仪：
监护仪配备了内置充电电池。在屏幕的右下角有一 “
”符号，表明
电池电量状态。电池充电时，充电指示灯会亮。当用电池供电工作时，监护仪会 定时检测电池电量并且在电量不足时报警，在信息区提示“电池不足，请立即充电”。此时应插上交流电源，立即即时给电池充电。如果仍使用电池供电的话， 监护仪将会在耗尽电量前自动断电，使仪器无法正常使用。
满电量工作时间大于 1 个小时；在“电量不足”报警后，大约可继续工作 5 分钟；电池的最大充电时间为 6 个小时。
表 3 内置充电电池工作时间
产品型号 电池类型 试验要求 MCF-21A、MCF-21B、 MCF-21E、MCF-21G、锂电池 MCF-21K、MCF-21L、 电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP 每 15min 进行一次测量，连续工作时间应不低于 60min。 2.2.2.1.12 遥测技术：仪器无遥测技术；
2.2.2.1.13 网电源隔离监护仪瞬变：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 m)中的规定；
2.2.2.1.14 对带有非永久性心电图波形显示的监护仪的特殊公布要求：不适用。 2.2.2.1.15 电极极化：对电极的要求。
规格选用银/氯化银（含导电膏）心电电极，可最大程度的避免产生安全、生物过敏性、基线漂移、电极极化和信号干扰等危害。 2.2.2.1.16 辅助输出：仪器没有辅助输出； 2.2.2.1.17 报警静音：
“静音”按键用于短时间内关闭报警的音频输出，按一次“静音”键则关闭报警声音输出，同时屏幕右下角出现“
”报警静音提示，按一次“静
音”键报警音频输出恢复正常，报警静音期间其他报警信息不受影响。 2.2.2.1.18 电池处理：
使用过的电池应分类存放和回收或适当处理，以避免环境污染。 2.2.2.2 使用注意事项
应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.2.2 的要求。 2.2.3 维修手册
应符合YY1079-2008标准中4.1.3的要求。 2.2.4 起搏器脉冲抑制能力 2.2.4.1 无过冲起搏器脉冲抑制
应符合YY1079-2008标准中4.1.4.1的要求。
2.2.4.2 有过冲起搏器脉冲抑制
不适用。
2.2.4.3 起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制
应符合YY1079-2008标准中4.1.4.3的要求。 2.2.4.4 辅助输出中起搏脉冲的显示
不适用
2.2.4.5 起搏脉冲检测器失效
应符合YY1079-2008标准中4.1.4.5的要求。 2.3 性能要求 2.3.1 心电参数
胎儿孕妇监护仪产品技术要求中微泽
