附件5
本指导原则旨在指导水胶体敷料产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。
本指导原则是对水胶体敷料产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。所列出或引用的标准、指导原则、文件等，其最新版本适用于本指导原则。
一、适用范围
水胶体敷料是一类建立在伤口湿性愈合理论基础上的敷料，根据水胶体基质含量及用途的不同，水胶体敷料可分为薄型和普通型；根据其结构可分为有粘贴边型和无粘贴边型；根据其特殊使用部位的要求，还有骶尾型等特殊形状的产品。
水胶体敷料一般是由水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、
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水胶体敷料产品注册技术审查指导原则
果胶等）与橡胶等粘性物混合加工而成的黏胶（水胶体层）片状敷料，具有水溶性高分子的吸收性能和橡胶的黏合性能。其外层若有覆膜层，一般为聚氨酯薄膜、聚氨基甲酸乙酯或聚氨基甲酸乙酯覆盖聚氨酯薄膜等材料；若有保护层，一般为离型纸等材料。
本指导原则适用于符合医疗器械定义、结构组成中以水胶体作为主材发挥作用、用于体表伤口、作为第三类医疗器械管理的片状水胶体敷料。
本指导原则不适用于其它形式的水胶体类产品（如水胶体膏剂、水胶体糊剂、水胶体粉剂、水胶体凝胶、水胶体油纱、水胶体与其他材质混合加工的敷料等）。对于含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的水胶体敷料，还应遵循其它相关标准或指导原则等的要求，必要时需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。
二、注册单元划分
主要组成成分或配比不同的产品，应划分为不同的注册单元；管理类别不同的产品，划分为不同的注册单元。
三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述
产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、原材料、结构性状及相应图示、作用机理、组成成分及组成比例、各组分在产品中的功能、灭菌方式、技术性能指标、使用方法、适用部位、预期用途等，以及是否属于本指导原则适用的范围等。
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3.规格型号
说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标、尺寸等加以描述。
4.包装说明
综述资料应包括有关产品包装信息，应当说明与灭菌方法相适应的初包装信息。
5.适用范围和禁忌症
注册申请人可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求，进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌症。
6.与已上市产品的比较
注册申请人应综述同品种/类似产品国内外研究及临床使用现状、发展趋势。描述本次申报产品与已上市同品种/类似产品的相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目建议包括产品名称、结构组成、适用部位、预期用途、产品设计、原材料、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期、已上市国家等。已上市产品应符合本指导原则的定义范畴，可包括本企业或其它企业已上市水胶体敷料类产品。
（二） 研究资料 至少应包含如下内容： 1.原材料控制
说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料（包括加工助剂等）的化学名称、供应商名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结
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构式/分子式、纯度、分子量及分子量分布（如适用）等。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议，所用原材料的质量控制标准和检验报告（包括材质单和进货检验报告）。
注册申请人应提交相关资料以说明各组分的安全性、有效性，如材料安全性数据表、相关毒理学数据、临床应用史等支持资料。
对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于产品预期临床用途的相关研究资料。
明确各组分的使用量/投料比、作用及终产品中各组分比例、建议以列表的形式提供；对生产加工过程中所使用的添加剂（如增粘剂、增塑剂、软化剂、抗氧化剂、调色剂等成分）、助剂等均应说明起始用量或浓度，助剂或非预期/不期待物质去除措施及对残留量的控制标准。说明原材料的配比依据，不同配方可能影响水胶体敷料的基本性能，如粘性、柔软性、透气性、吸水性及吸水后完整性等，建议提供相应的研究资料。
2.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其它指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标和检验方法，并说明依据。
3.生物相容性评价研究 生物相容性评价资料应包括：
（1）生物相容性评价的依据、项目和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质；
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（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。
应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物学评价或试验，在评价项目选择时应考虑产品累积使用的接触时间。
4.灭菌工艺研究
参照GB 18280.1 《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》等相应规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：
（1）产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺对于水胶体敷料的影响；
（2）包装与灭菌过程的适应性；
（3）应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应不高于1×10-6；
（4）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息、控制标准及采取的处理方法，并提供研究资料。
5.产品有效期和包装研究
应提供产品有效期的验证资料。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，如在产品技术要求中所描述的参数，并提交所选择测试方法的验证资料。应考虑加速/实时老化对于终产品的影响，以及产品的稳定性和批间可重复性。还应通过无菌检测、包装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态。
产品包装验证可根据有关国内、国际标准进行，提交产品的
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水胶体敷料产品注册技术审查指导原则
