质量体系文件治理制度
一、目的：规范企业质量治理文件的起草、审批等环节的治理。
二、依据：《中华人民共和国药品治理法》、《药品经营质量治理规范》。
三、范围：适用于本企业质量治理体系文件的治理。 四、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 五、内容：
1.质量治理体系文件是指药品经营全过程进行质量治理的各种职责、制度、规定标准、工作流程以及实施过程中形成的原始记录及原始凭证，它是质量治理体系运行的依据。 2.质量治理体系文件制定原则：
2.1符合相关法律法规，符合企业实际。 3.质量治理体系文件分为四大类，即： 3.1质量治理制度 3.2岗位职责 3.3操作程序
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3.4记录和凭证等
4.各类质量治理体系文件的内容及要求
4.1质量治理制度包括药品质量体系治理制度、药品购销、培训等各项质量治理制度。
4.2岗位职责包括企业负责人、质管员、采购、验收等岗位职责。
4.3操作程序包括药品采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、计算机系统等各项操作程序。
4.4记录包括建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
5.质量治理体系文件起草与实施 5.1起草
质管员依照企业质量治理状况，以国家有关法律、法规及行政规章为准绳，认真起草。
5.2修订
质管员依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》等法律法规的要求对质量治理文件进行修订。
5.3审批
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由负责人审核批准方可执行。
6.每年底对所有文件进行整理分类，编制存档目录并归档保存， 电脑系统所存文件也要用相关手段进行整理。文件应当分类存放，便于查阅。
7.质量治理体系文件的编订规则
7.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号等。 7.2文字应当准确、清晰、易明白。 7.3文件应当分类存放，便于查阅。 7.4质量治理体系文件编号的规则：
7.4.1文件编号由4个英文字母的企业代码，2个英文字母的文件类不代码，3位阿拉伯数字文件序号编码组合而成。详图如下：
企业代码 文件类不代码 文件序号 7.4.2代码内容
7.4.2.1企业代码为SGWB
7.4.2.2文件类不代码中质量治理制度为“ZD”,质量治理职责为“ZZ”，规程为“GC”。
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7.4.2.3文件序号为3位数字，从“001”开始顺序编码。
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药品采购治理制度
一、目的：加强药品购进环节的操纵，保证购进药品的合法性，确保购进合法的药品。
二、依据：《中华人民共和国药品治理法》、《药品经营质量治理规范》。
三、范围：适用于本企业药品购进的质量治理。
四、责任：药品采购人员和质量治理人员对本制度的实施负责。
五、内容：
1.企业的采购活动应当符合以下要求： 1.1确定供货单位的合法资格；
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质量体系文件管理规章制度汇编
