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送风量计算：
100级垂直层流洁净室送风量＝洁净室断面面积 0.25m/s。 100级水平层流洁净室送风量＝洁净室断面面积 0.35m/s 乱流（非单向流）洁净室送风量＝洁净室容积 换气次数。
我国《医药洁净厂房设计规范》规定，10,000级洁净室换气次数n≥25次/h，100,000级洁净室换气次数n≥15次/h，300,000级洁净室换气次数n≥12次/h，并且要求换气次数的规定应根据热平衡及风量平衡计算加以验证。 热平衡与风量平衡的计算风《空气调节设计手册》。 4. 新风流量的确定
洁净内应保证供给一定量的新风，其数值应取下列风量中的最大值。1.乱流洁净室总送风量的10％，平行流洁净室总送风量的2％；2.补偿室内排风和保持室内正压值所需的新风量；3.保证室内每人每小时的新风量不少于40m。
我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）规定空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。
洁净室内的空气在正压的作用下，通过门窗、壁板等围护结构缝隙无组织地不断地往外渗漏，要保证室内一定的正压值不至下降，就得补充渗漏空气等值的新风。
在正压值作用下，围护结构单位长度缝隙的渗透风量称为正风量。正压风量可用缝隙法或换气次数法确定。设计时可按围护结构单位长度缝隙的正压风量表（表3－7）或洁净室正压值与房间换气次数关系表（表3－8）计算。 护围结构单位长度缝隙的正压风量表 表3－7 门窗形式 压差（Pa） 4.90 3
非密闭门 密闭门 单层固定密闭钢窗 单层开启式密闭钢窗 传递窗 17 4 0.7 3.5 2.0 洁净室正压值与房间换气次数关系表 表3－8 室内正压值 (Pa) 有外窗、气密性较差的洁净室（次/h） 无外窗、土建式洁净室（次/h） 有外窗、气密性较好的洁净室（次/h） 4.90 0.9 0.7 0.6 9.81
1.5 1.2 1.0 五、洁净室正压的调控
洁净室为防止外界空气渗入造成污染，必须保持一定的正压，并通过调节送风量大于回风量和排风量的总和来实现。药品生产的洁净室的正压值，在《规范》中有具体规定。但在系统的运行中随着时间的推移，因过滤器积尘阻力增加，门与传递窗开、关，工艺排风的变化等因素的影响，原先调定的正压值是会变的。为维护室内的规定的正压值就需采用有效调控措施。常用措施有：
1.回风口装空气阻尼层（材料有泡沫塑料、尼龙布等）或活动篦板； 2.在洁净室下风侧墙上安装余压阀；
3. 3.安装压差式电动风量调节阀。 6. 洁净空调系统的噪声控制
《洁净厂房设计规范》规定，洁净室内的噪声级应符合下列要求：动态测试时，室内噪声级不应超过70dBA；空态测试时，乱流洁净室不宜大于60dBA；层流洁净室不大于65dBA。 降低净化空调系统噪声的常用措施：
1. 通风机是空调系统的主要噪声源，应选用低速后倾式叶片低噪声的离心式通风机；
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2. 风管内风速不宜过大，根据洁净内噪声级的要求风管内风速宜按下列规定选用： 总风管为6～8m/s
无送、回风口的支风管为6～8m/s 有送、回风口的支风管为3～6m/s
送回风口的风速也应加以限制，以控制风口噪声。见气流组织表3－6
3.通风机、水泵等应安装在弹性减振基础上。它们的进出口应设软性接头，进出口管应避免急剧转折。
系统中的噪声在空气输送过程中还会自然衷减，在自然衰减后仍不能满足消声要求时须考虑在管道上加装消声器。 七、净化空调系统中还应注意的几个问题
1.洁净室内产生粉尘量大和有毒害气体的设备应设局部排风和防尘装置，还应采取相对负压措施。 2.排风系统要有防倒灌措施。如安置中效过滤器；单向阀等。
3. 3.下列情况净化空调系统如经处理仍不能避免产生交叉污染时，则不应利用回风。 1. 固体物粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装等工序。 2. 使用有机溶媒的工序。 4.初效过滤器不宜选用浸油式过滤器。
3. 5.洁净度100,000级及高于100,000级的空气净化处理系统，应采用初效、中效、高效过滤器。对于100,000级也
可用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。300,000级洁净度的空气净化系统应采用初效、中效、高中效（或亚高效）过滤器过滤。
6.高效、亚高效、高中效空气过滤器宜设在净化空气调节系统末端，洁净室的送风口上。 7.洁净室送风口与连接体的接缝要密封。 4. 8.有静压差要求的洁净室应设有差压装置。 八、有特殊要求的净化空调系统
1.生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β－内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
2.避孕药品的生产应装有独立的专用的空气净化系统；生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。 3.生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一空调净化系统；不可避免时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
4.放射性药品生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐身防护的要求与规定。 5.强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
6.有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。
7.操作放射性碘及其它挥发性放射性核素使用的通风橱的技术指标应符合国家有关规定。 九、中药前处理厂房的通风设施
1. 中药材筛选、切片、粉碎等生产操作的厂房应安装捕、吸尘等设施及排风设施。 2. 中药材的蒸、炒、炙、锻等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降湿等设施。 3.药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
4. 洁净室的施工程序
洁净室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种制订明确的施工协作计划，按程序施工，互相配合。洁净室的具体施工及验收见本章附录。 3－附一
摘录《洁净室施工及验收规范》 （JGJ－71－90）有关规定 一般规定
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第3.1.1条 净化空调系统时一般要求和风管、部件的具体制作验评方法，应分别符合现行国家标准《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ234和《通风与空调工程质量检验评定标准》GBJ304的有关规定。
第3.1.2条 净化空调系统的施工安装应根据“洁净室主要施工程序”（见P48）制订协作进度计划，严格按计划进行。 风管及其部件的制作
第3.2.1条 风管和部件的板材应按设计要求选用，设计无要求时应采用冷轧钢板或优质镀锌钢板。
2. 风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝。矩形风管底边宽度等于或小
于800mm时，其底边不得有纵向拼接缝。
3. 风管板材的拼接采用单咬口；圆形风管的闭合缝采用单咬口，弯管的横向缝
采用立咬口；矩形风管转角咬口、联合咬口或按扣式咬口。上述咬口缝处都必须涂密封胶或贴密封胶带。
4. 风管内表面必须平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。
5. 风管应按设计要求刷涂料。当设计无要求时，可按表第3.2.5要求刷涂。刷
涂前必须除去钢板表面油污和铁锈，干燥后再刷涂。涂层应无漏涂、起泡、露底现象。
风管刷涂涂料的要求 表第3.2.5条
风管材料 系统部位 涂 料 类 别 内表面：醇酸类底漆 醇酸类磁漆 冷轧钢板 全部 外表面：有保温：铁红底漆 无保温：铁红底漆 磁漆或调和漆 内表面：一般不刷涂 当镀锌钢板表面有明显氧化层， 有针孔、麻点、起皮和镀层脱落 镀锌钢板 回风管，高效过滤器前送风管 等缺陷时，按下要求刷涂： 按下列要求刷涂： 磷化底漆 锌黄醇酸类底漆 面漆（磁漆或调和漆等） 外表面：不刷涂 内表面：磷化底漆 锌黄醇酸类底漆 面漆（磁漆或调和漆等） 外表面：不刷涂 2 1 2 1 2 2 1 2 2 刷涂遍数 2 2 高效过滤 器后送风管 第3.2.6.条 加工镀锌钢板风管应避免损坏镀锌层，损坏处（如咬口、折边、铆接处等）
应刷涂优质涂料两遍。
第3.2.7条 柔性短管应选用柔性好、表面光滑、不产尘、不透气和不产生静电的材制
做（如光面人造革、软橡胶板等），光面向里。接缝应严密不漏风，其长度一般取150～250mm。安装完毕后不得有开裂或扭曲现象。
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8. 金属风管与法兰连接时，风管翻边应平整并紧贴法兰，宽度不应小于7 mm，翻边处裂缝和孔洞
应涂密封胶。
9. 法兰螺钉和铆钉孔间距不应大于100mm。矩形法兰四角应设螺钉孔。螺钉、螺母、垫\\\\片铆钉应
镀锌。不得选用空心铆钉。
10. 中效过滤器后的送风管法兰铆钉缝处应涂密封胶，或采取其他密封措施。涂密封胶应清除表面尘
土和油污。
11. 风管、静压箱和部件必须保持清洁。制作完毕用无腐蚀性清洗液将内表面油膜和污物清洗干净，
干燥后经检查达到要求即用塑料薄膜及胶带封口，清洗后立即安装的可不封口。
12. 净化空调系统管径大于500mm的风管应设清扫孔及风量、风压测定孔，过滤器前设测尘、测压孔，
孔口安装时应除去尘土和油污，安装后必须将孔口封闭。
13. 风管及其部件不得在没有做好墙壁、地面、门窗的房间内制作和存放，制作场所应常清扫并保持
清洁。
系统安装
第3.3.1条 法兰密封垫应选用弹性好、不透气、不产尘的材料，严禁采用乳胶海绵、泡沫塑料、厚纸板、石棉绳、铅油、麻丝以及油毡纸等含开孔孔隙和易产尘的材料。密封垫厚度根据材料弹性大小决定，一般为4～6mm。一对法兰的密封规格、性能及厚度应相同。严禁在密封垫上刷涂涂料。
2. 法兰密封垫应尽量减少接头。接头采用阶梯形或企口形，并涂密封胶
3. 密封垫应擦拭干净后，涂胶粘牢在法兰上，不得有隆起或虚脱现象。法兰均匀压紧后，密封垫内
侧应与风管内壁相平。
4. 风管上成对法兰的拧紧力矩要大小一致，安装后不应有松紧不匀的现象。
5. 经清洗干净包装密封的风管及其部件，安装前不得拆卸。安装时拆开端口封膜后，随即连接好接
头；如安装中间停顿，应将端口重新封好。
6. 风阀、消声器等部件安装时必须清除内表面的油污和尘土。
7. 风阀的轴和阀连接处缝隙应有密封措施，阀的各部分（包括外框、活动件、固定件及连接螺钉、
螺帽、垫片等）表面应做镀铬、镀锌或喷塑处埋，叶片及密封件表面应平整、光滑，叶片开启角度应有明显标志。
8. 净化空调系统风管安装之后，在保温之前进行漏风检查。当设计对漏风检查和评定标准有具体要
求时，应按要求进行。无具体要求时，应根据洁净度级别的高低按表3.3.7的规定进行。具体检查试验方法见附录三。
漏风检查方法和评定标准 表3.3.7 洁净度 风 管 部 位 检查方法 漏风指标 任意级别 低于1000级 1000级到底于100级 等于或高于100级 送、回风支管 送、回风管 送、回风总管和支干管 送、回风总管和支干管 漏光法 漏光法 漏光法 漏光法 无漏光 无漏光 2％ 1％ 9. 擦拭净化空调系统内表面应采用不易掉纤维的材料。
10. 保温层外表面应平整、密封、无胀裂和松弛现象。洁净室内的风管有保温要
求时，保温层外应做金属保护壳。保护壳的外表面应光滑不积尘，便于擦拭，接缝必须密封。 保温施工时不得在风管壁上开孔和上螺钉，不得破坏系统的密闭性。 风阀和清扫孔的保温措施不应妨碍阀和门的开启。
3.3.10条 高效过滤器送风口尺寸必须符合设计要求。安装前应清洗干净。需在洁净室内安装和更换高效过滤器的送风口，风口翻边和吊顶板之间的应加密封垫。在技术夹层安装和更换高效过滤器的风口，安装前应配合土建施工预埋短管，短管和
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吊顶板之间如有裂缝必须封堵好。详风图3.3.10。风口表面涂层破损的不得安装。风口安装完毕应随即和风管边接好，开口端用塑料薄膜和胶带密封。 最 少 培 养 皿 数
七、室内空气温度和相对湿度的检测
1.室内空气温度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已连续运行至少24h。对有恒温要求的场所，根据对温度和相对湿度活动范围的要求，测定宜连续进行8~ 48h，每次测定间隔不大于30min。 2.根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。
1. 室内测点一般布置在以下各处： 1. 送、回风口处；
2. 恒温工作区内具有代表性的地点（如沿着工艺设备周围布置或等距离布置）； 3. 室中心（没有恒温要求的系统，温、湿度只测此一点）； 4. 每感元件处。
所有测点宜在同一高度，离地面0.8m，也可根据恒温区的大小，分别布置在离地不同
高度的几个平面上。测点距外墙表面应大于0.5m。
1. 测点数按附表6.4确定。
温、湿度测点数 附表6.4 波动范围 室面积 50m 2洁净度级别 所需F 90培养皿数（以沉降0.5h计） 高于100级 100级 1000级 10000级 100000级 44 14 5 2 2 每增加20 50m 2 0.55 5 2℃ 10%RH 0.5 ℃ 5 增加3 5 %RH 点间距不应大于2m，点数不应少于5个 八、室内噪声的检测
1. 测噪声仪器为带倍频程分析仪的声级计。一般只测A声级的数值，必要时测倍频程 声压级。 2. 测点位置：宜按附图6－1的5点设置，面积在15m以下者，可用室中心点，测点高 度距地面1.1m。 九、照度的检测
1. 室内照度可用便携式照度计测定。
2. 室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定（新安的日光灯必须已有100h、
白炽灯已有10h的使用期；旧日光灯必须已点燃15min，旧白炽灯已点燃5min）后进行。 3. 洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明。 4. 测点平面离地面0.8m，按1
2m间距布置，测点距墙面1m（小面积房间为0.5m）。
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实施要点课件
