肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶 (CK-MB)的活性。 1.1产品规格
试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL 试剂1：4×60mL，试剂2：4×15mL 试剂1：4×50mL，试剂2：1×50mL 试剂1：2×40mL，试剂2：1×20mL 试剂1：8×40mL，试剂2：4×20mL 试剂1：1×40mL，试剂2：1×10mL 试剂1：4×40mL，试剂2：4×10mL 试剂1：2×60mL，试剂2：1×30mL 试剂1：1×4 L，试剂2：1×1L 组成 主要成分 咪唑缓冲液 葡萄糖 试剂1（RNADP 1） 2mM 试剂1：2×60mL，试剂2：2×15 mL 1.2 主
试剂1：8×60mL，试剂2：8×15要组成mL 成分
试剂1：8×50mL，试剂2：2×50 mL 试剂1：4×40mL，试剂2：2×20 mL 试剂1：16×40mL，试剂2：8×2 0mL 试剂1：2×40mL，试剂2：2×10 mL 试剂1：8×40mL，试剂2：8×10 mL 试剂1：8×20mL，试剂2：8×5mL 试剂1：1×10L，试剂2：1×10L 浓度 100mM 20mM 2.1 外观 试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色澄清液体。试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 装量
不少于瓶签标示量。 2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.6； 2.3.2 试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.02。 2.4 分析灵敏度
测试131U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应≥0.005。 2.5 线性
2.5.1 在（0，1000]U/L区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.5.2 在（0，200）U/L区间内，线性绝对偏差不超过±30U/L；在[200，1000]U/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。 2.6 精密度 2.6.1 重复性
检测高、低两个浓度水平的样本，其结果的变异系数应不超过10%。 2.6.2 批间差
随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间极差不超过10%。 2.7 准确度
待检试剂与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在（0，200）U/L区间内，绝对偏差不超过±30U/L；在[200，1000]U/L区间内，相对偏差不超过±15%。
2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求北京世纪沃德生物
