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方案编码：FA-SB-02-00
分 类： 设备验证
型脉动真空 灭菌器确认方案
OOOOOOOO药业有限公司
年06月
2013 1
v1.0 可编辑可修改 验证方案
文件名称 型脉动真空灭菌器 确认方案 编码 页码 FA-SB-02-00 第2页 共40页 起草人： 日期： 审核人： 日期： 审核人： 日期： 审核人： 日期： 审核人： 日期： 质量保证部审核人： 日期： 批准人： 日期： 生效日期：
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v1.0 可编辑可修改 目 录
1、确认的目的·····················································4 2、验证小组的职责与分工···········································4 3、验证方案的培训·················································4 4、风险分析·······················································4 5、设计确认·······················································5 6、安装确认·······················································9 7、运行确认·······················································11 8、性能确认·······················································16 9、变更控制 ······················································17 10、缺陷分析与评估 ···············································17 11、验证分析评价及验证结果········································17 12、再确认建议············· ··························18 13、文件附件······················································19
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v1.0 可编辑可修改 1、确认目的
型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。 2、验证小组的职责与分工
由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。 3、确认方案的培训
确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。 4、风险分析
失败的关键 潜在的风险 / 错误 项目 频率 失败的失败察觉风险评估 建议控制措施 严重性 的可能性 (F×G×(F) 设备材质与设计不相设备材符，导致潜在的使用寿质 命变化，与GMP不符。 1 (G) (P) P) 确认过程控制，检4 2 8 查设备材质 安装前执行技术技术资料 技术资料不齐全，导致1 潜在安装、操作失败 完整性 未完全按照说明书进安装的行，造成安装确认失败执行 的风险 说明书的要求 2 4 2 16 安装者严格执行安装执行时，确认4 1 4 资料检测，确认其4
v1.0 可编辑可修改 未完全按照本方案执安装确行，造成安装确认失败认 的风险 2 4 2 16 严格培训操作人员，合格上岗，严格执行操作规程 确认过程控制，检设备关键仪表 仪表未经校正，导致潜1 在的确认失败的风险 5 2 10 查关键仪表的校正记录，日常定期校验。 检测用仪表未校正，导致潜在仪器仪的确认失败的风险 表 未完全按照SOP进行，运行确造成运行确认失败的认 风险 2 4 2 16 1 5 2 10 确认过程控制，检查仪表的校正记录 严格培训操作人员，合格上岗，严格执行操作规程 确认过程控制，严设备探头准确性 不能正确指示温度，造格按照确认方案成运行确认、日常灭菌失败的风险 测 确认过程控制，严2 4 3 24 进行，日常定期监空载、负格按照确认方案载热分布 测 未严格按照确认方案确认过进行确认，导致潜在的程 确认失败的风险 性能确认 未完全按照SOP进行，2 造成确认失败的风险 4 2 16 员，合格上岗，严进行 严格培训操作人1 4 1 4 格按照确认方案确认过程控制，严热分布不均匀 2 4 3 24 进行，日常定期监5
脉动真空灭菌器验证方案
