6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。 四、不合格医疗器械的报告：
1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关 单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追 回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区， 按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批 表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。
2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。
附： 1、不合格报损审批表
2、报损台帐 3、不合格销毁记录
QMST-QR-025 QMST-QR-026 QMST-QR-029
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文件名称：医疗器械退、换货管理制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMST-MS-008 批准人： 版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第 58号）的规范性文件，加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管 理，特制定本制度：
一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销 售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名 称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：
1.不是本企业销售的产品，不予退、换货； 2.确定本企业销售的产品：
（1）、是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写”医疗器械退换货台账”， 数额较大的应填写”质量事故处理记录”或”（质量事故）不良反应报告”，并把质量 问题的产品封存于不合格区，待处理。
（2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或 退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合 格区并填写登记表统一处理。
二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以 便向相关部门反映。
三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解 决办法。如仓储、使用方法等问题。
四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“质量信息反馈单”，以上工作由质量管理组负 责。
附：1、医疗器械退换货台账
2、质量信息反馈单 3、质量事故处理记录
QMST-QR-043 QMST-QR-064 QMST-QR-061
第 21页共 67页
第 22页共QMST-QR-062
67页
4、（质量事故）不良反应报告
文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMST-MS-009 批准人： 版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第 58号）的规范性文件，加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，特制定本制度：
一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行， 发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部； 三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表” 向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之 日起24小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日 起10个工作日内。
四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部 门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送“可疑 医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地 省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技 术机构。
五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。
六、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯， 向上一级经销商或生产商追溯。 七、医疗器械不良事件监测报告制度流程
验收员 库管员
医院
业务员 送货员
质量管理部
监测技术机构
附：可疑医疗器械不良事件报告表 QMST-QR-079
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文件名称：医疗器械召回管理制度
起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMST-MS-010 批准人： 版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第 58号）的规范性文件，对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格 品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。 一、医疗器械召回定义：
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的
某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、 软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 二、医疗器械的判定标准
1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；
2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 三、医疗器械召回程序
1、产品召回的提出
1）综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管 理部。
2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。 2、产品召回的判定
1）质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定；
2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判 定；
3）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。 3、产品缺陷的调查评估
1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
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2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
