欧阳历创编 2021..02.09
免疫学质量
控制流程
时间：2021.02.09 创作人：欧阳历 【目的】
保证ELISA检测结果准确可*, 充分发挥其方法学的优点。
【该SOP变动程序】
本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【方法】
【分析前质控】 1. 人员培训
实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：
欧阳历创编 2021..02.09
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[1] 检验项目的基本原理 （ELISA原理）； [2] 临床意义；
[3] 熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点； [4] 熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；
[5] 熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
[6] 某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
【试剂盒选择】
卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。
【试剂盒评价】
试剂评价需要有权威的血清考核盘（Panel）进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。
欧阳历创编 2021..02.09
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1.根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；
2.通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣；
3.参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。
4.根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。
【仪器质控】
为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪。
1.移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在±10%以内；
欧阳历创编 2021..02.09
免疫学质量控制流程之欧阳历创编
