免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。 1.1产品型号

1×40mL 1×36mL 12×60mL 8×80mL

36×4.5mL （400tests）

1×50mL 4×60mL 4×80mL

2×50mL （2×200tests）

校准品（单水平，选配）：1×1mL

产品组成：

试剂 成分 实验浓度

咪唑缓冲液，pH7.5 0.1mol/L

试剂

羊抗人IgG抗体 ≥1mg/L

防腐剂 0.95g/L

靶值范围

校准品（单水

人血清基质免疫球蛋白G

平，选配）

异，详见瓶标签

2.1 外观

2.1.1 试剂为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。 2.1.2 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。 2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。 2.2 试剂装量

液体试剂的净含量不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度

A≤0.10（光径1.0cm，540nm±20nm 波长）。 2.4 分析灵敏度

测定5g/L样本，吸光度变化在0.02～0.20范围内。 2.5 线性区间

2.5.1 [0.02,35]g/L。在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

2.5.2 [0.02,0.50]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.05g/L；(0.50,35]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

28g /L-36g /L，靶值批特

2.6 精密度 2.6.1 重复性

变异系数CV≤6.0%。 2.6.2 批间差

批间相对极差≤8.0%。 2.7 准确度

相对偏差在±10%范围内（测定国际参考物质ERM-DA470k(IFCC））。 2.8 稳定性

原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。