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2019 版《药品管理法》考试试题（附答案）
一 、 填 空 题 （ 每 空 2 分 ， 共 50 分 ）
1、 2019 版《 药 品管 理 法 》 于 2019 年 8 月 26 日 第 十 三 届 全 国 人 民 代 表 大 会常 务 委 员 会 第 十 二次 会 议 第 二次 修 订， 2 、 制 定 药 品 管 理 法 的 目 的 是 为 了 量
2019
年
12 月
、
1 日 执 行 。 保 证 药 品 质
加 强 药 品 管 理
； 保 障 公 众 用 药安 全 和合 法 权益 ， 保 护 和促 进 公众 健 康 。
3、药 品 管理 法 的 适 用 范 围：在 中华 人 民共 和 国 境内 从 事药 品 研 制 、生 产、经营 、 使 用 和 监 督 管 理 活 动 ， 适 用 药 品 管 理 法 。
4、药 品 管 理 的 基 本 原则 ：风 险 管 理 、全 程 管 控 、社 会 共 治 。并 与 之相 适 应 建 立 了 一 系 列 的 监 管制 度 监 管 机制 监 管方 式 , 来 推 动 药 品 监 管 的现 代 化 .
5、 药 品 上 市 许 可 持 有 人 可 以 自 行生 产 药 品 ， 也 可 以 委托 药 品 生产 企 业 生产 。 6 、 国 家 建 立 健 全 药 品 追 溯 制 度
。 国 务 院药 品 监 督 管 理 部 门 应当
制 定 统 一 的 药 品 追 溯 标 准 和 规 范 ， 推 进 药品 追 溯 信 息 互 通 互 享， 实 现 药 品 可追 溯 。
7、国 家 发展 现 代 药 和 传 统药 ，充 分 发 挥其 在 预 防、医 疗 和 保 健中 的 作 用。国家 保 护 野 生 药 材 资源 和 中 药 品种 ， 鼓励 培 育 道 地中 药 材 。 8、列 入 国家 药 品 标准 的 药 品名 称 为 药 品 通 用名 称 用 名 称 的 ， 该 名 称不 得 作 为 药品 商 标使 用 。
9、从 事药 品 研 制、生 产 、经 营 、使 用 活动 ，应 当 遵 守 法 律 、法 规、规 章 、标准 和 规 范 ， 保 证 全 过 程 信 息 真 实 、 准 确 、 溯
。
完 整
和 可
追
。已 经 作为 药 品 通
10 、 药 品 上 市 许 可 持 有 人 、 药 品 生 产 企 业、 药 品 经 营 企 业 和 医疗 机 构 应 当 建 立 并 实 施
药 品 追 溯
制 度 ， 按照 规 定 提 供 追 溯信 息 ， 保 证 药 品 可追 溯 。
报 告
制 度 ， 每 年 将 药 品 生 产
11 、 药 品 上 市 许 可 持 有 人 应 当 建 立 年 度
销 售 、 上 市 研 究 、 风 险 管 理 等 情 况 按 照 规定 向 省 、 自 治 区 、 直辖 市 人 民 政 府药 品 监 督 管 理 部 门报 告 。
12 、 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 ， 药 品 上 市 许 可 持 有 人 可 以 让
转
药 品 上 市 许 可 。 受 让 方 应 当 具 备 保 障 药 品 安 全 性 、 有 效 性 和 质 量 可 控
性 的 质 量 管 理 、风 险防 控 和 责 任 赔 偿等 能 力 ，履 行药 品 上市 许 可 持有 人 义 务。13 、 从 事 药 品 生 产 活 动 ， 应 当 经 所 在 地 省、 自 治 区 、 直 辖 市 人民 政 府 药 品 监督 管 理 部 门 批 准 ， 取 得 生 产 药 品 。
14 、 从 事 药 品 生 产 活 动 ， 应 当 遵 守
药 品 生 产 质 量 管 理 规 范
， 建 立 健
药 品 生 产 许 可 证
。 无 药 品 生 产 许 可 证 的 ， 不 得
全 药 品 生 产 质 量 管理 体 系 ， 保证 药 品生 产 全 过 程持 续 符合 法 定 要 求。 15 、 药 品 应 当 按 照 国 家 药 品 标 准 和 经 药 品 监 督 管 理 核 准 的 生 产 工 艺 进 行 生 产 ，
生 产 、 检 验
,..
.
记 录 应 当 完 整 准 确， 不 得 编 造。
16 、 生 产 药 品 所 需 的 原 料 、 辅 料 ， 应 当 符 合 药 用 要 求
、 药 品 生 产 质 量
管 理 规 范 的 有 关 要 求 。 直 接 接 触 药 品 的 包装 材 料 和 容 器 ， 应 当符 合 药 用 要 求符 合 保 障 人 体 健 康、 安 全 的 标准 。
17 、 药 品 经 营 企 业 销 售 中 药 材 ， 应 当 标 明 产 地 。
18 、 药 品 广 告 的 内 容 应 当 真 实 、 合 法 ， 以 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 核 准的 药 品 说 明 书 为 准 ， 不 得 含 有 虚 假 内 容 。
19 、 城 乡 集 市 贸 易 市 场 可 以 出 售 中 药 材 ， 国 务 院 另 有 规 定 的 除 外 。
二 、 判 断 题 （ 每 题 1 分 ， 共 10 分 ）
1、国 家鼓 励 短缺 药 品 的研 制 和 生产 ，对 临 床 急 需 的 短 缺药 品 、防 治重 大 传染病 和 罕 见 病 等 重 大疾 病 的 新 药予 以 优先 审 评 审 批。 （ √ ） 2、 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 可 以 在 市场 上 销 售 （ ×）
3、麻 醉 药 品 、精 神 药 品 、医 疗 用 毒性 药 品 、放 射 性 药品 、处 方药 和 非处 方 药的 标 签 、 说 明 书 ， 应 当 应 有 规定 的 标志 （ ×）
4、 疫 苗 、 血 液 制 品 、 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 、 医 疗 用毒 性 药 品、 放 射 性药 品 、 药 品 类 易 制 毒 化 学品 等 国 家 实行 特 殊管 理 的 药 品不 得 在网 络 上 销 售（ √ ） 5、药 品生 产 企 业的 法 定 代 表 人 、主 要负 责 人对 本 企 业的 药 品 生产 活 动 全面 负责 （ √ ） 6、在 中国 境 内上 市 的 药品 ，应 当 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 ，取 得药 品注 册 证 书 ； 但 是 ， 未 实 施 审 批 管 理 的 中 药 材 和 中 药 饮 片 除 外 （ √ ）
7、县 级 以 上人 民 政府 应 当 制 定 药 品安 全 事 件 应 急 预 案 ，药 品上 市 许可 持 有 人、药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构等 应 当 制 定 本 单 位 的药 品 安 全 事 件处 置 方 案 ， 并 组 织开 展 培 训 和应 急 演练 （ √ ）
8、 药 品 所 含 成 份 与 国 家 药 品 标 准规 定 的 成 份不 符 的为 劣 药 （ ×） 9、 药 品 成 份 的 含 量 不 符 合 国 家 药品 标 准 的 为假 药 （ ×）
10 、药 品 上 市持 有 人 、药 品 生 产 企 业、药 品经 营 企业 委 托 储存 、运 输 药 品 的， 应 当 对 受 托 方 德 质量 保 证 能 力和 风 险管 理 能 力 进行 评 估 ，与 其 签订 委 托 协 议 ， 约 定 药 品 质 量 责 任、 操 作 规 程等 内 容， 并 对 受 托方 进 行监 督 （ √ ）
三 、 选 择 题 （ 每 题 1 分 。 共 10 分 ）
1、新 修 订的《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理法 》已 于（ A）颁 布 ，共 计 12 章 155 条 。
A 、2019 年 8 月 26 日 2015 年 4 月 24 日
B 、2019 年 12 月 1 日
C 、2001 年 2 月 28 日 D 、
,..
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2 、 （ C） 依 法 对 药 品 研 制 、 生 产 、 经 营 、 使 用 全 过 程 中 药 品 的 安 全 性 、 有 效性 和 质 量 可 控 性 负责 。 A 、 药 品 生 产 企业 药 品 监 督 管 理 部 门
3、（ A）主 管全 国 药 品 监督 管 理工 作 。（ B）负 责本 行 政 区 内 的 药 品监 督 管理工 作 。 社 区 的 市 级 、 县 级 人 民 政 府 承 担 药品 监 督 管 理 职 能 的 部门 负 责 本 行 政区 域 内 的 药 品 监 督 管 理 工 作 。 县 级 以 上 地方 人 民 政 府 有 关 部 门在 各 自 职 责 范围 内 负 责 与 药 品 有关 的 监 督 管理 工 作。 A、国 务 院药 品 监 督 管 理 部 门 管 理 部 门
4、药 品 应当 符 合 国 家 药 品 标准 。国 务 院 药 品 监 督管 理 部 门 颁 布 的（ A）和（ B） 为 国 家 药 品 标 准 。 A、 中 华 人 民 共和 国 药 典 明 书
5、从 事 药品 批 发 活 动 ，应 当 经 所在 地 省、自 治区 、直 辖 市 人民 政 府 药 品 监 督管 理 部 门 批 准 ， 取得 （ B） A、 药 品 生 产 许 可 证
B、 药 品 经 营 许 可 证
B、 药 品 标 准
C、 生 产工 艺
D、 标 签 、 说
B、省 、自 治 区、直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监督
B、 药 品 经 营 企 业
C 、 药 品 上 市 许 可 持 有 人 D 、
6、 国 家建 立 （ A） 制 度 ， 对 药 品 不良 反 应 及 及 其 他 与 用 药 有 关 的 有 害 反应 进行 监 测 、 识 别 、 评估 和 控 制 。 A、药 物 警 戒 药 品 安 全 的 责 任
7、药 品上 市 许可 持 有 人、药 品 生 产 企 业 、药 品经 营 企业 和 医 疗机 构 应 当从 药品 上 市 许 可 持 有 人 或 者 具 有 药 品 生 产 、 经营 资 格 的 企 业 购 进 药品 ； 但 是 ， 购进 未 实 审 批 管 理 的（ C） 除 外。 A、 中 成 药
B 、 中 药 饮 片 C 、 中 药 材
B、药 品 追 溯
C、药 品 上 市 许 可 持 有 人
D、
8、生 产 、销 售 假 药 的 ，没 收违 法 生产 、销 售 的 药品 和 违 法 所 得 ，责 令 停 产 停业 整 顿 ， 吊 销 药 品批 准 证 明 文件 ， 并处 违 法 生 产、 销 售的 药 品 货 值金 额 （ A） 的 罚 款 ； 货 值 金 额 不 足 十 万 元 的 ， 按 十 万元 计 算 ； 情 节 严 重 的， 吊 销 药 品 生产 许 可 证 、 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构制 剂 许 可 证 ， 十 年 内不 受 理 其 相 应申 请 。 A、十 五倍 以 上三 十 倍 以下 倍 以 下生 产
9、 从 事 药品 经 营 活 动 ， 应 当 遵 守 （ B） ， 建 立 健 全 药 品 经 营 质 量 管 理 体 系 ， 保 证 药 品 经 营 全 过程 持 续 符 合法 定 要求 。 A、药 品生 产 质量 管 理 规范 临 床 研 究 质 量 管 理规 范
B、药 品 经 营 管 理 质 量 管 理 规 范
C、药 物 非
B、十 倍 以 上 二 十 倍 以 下
C、十 倍 以 上 十 五
D、 药 物临 床 试验 质 量 管 理 规 范
,..
《药品管理法》考试试题(附答案)
