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医疗器械产品品种繁多，我国对医疗器械按风险程度进行监管，共分为三类。其中，第Ⅰ类：风险程度低，实施常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅱ类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅲ类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械技术领域涉及电子技术、计算机技术、临床医学、精密机械、高分子材料、金属合金材料、生物材料、有限元分析技术等众多方面。因此，医疗器械行业的发展受国家科技水平影响较大，美国、欧洲、日本等发达国家凭借其先进的科技水平和多年的行业经验积累，处于全球领先地位。
（二）医疗器械市场发展情况
自1895年伦琴率先发现X射线并应用于医学影像X光机后，全球医疗器械技术不断革新，全球医疗器械行业得以迅速发展，并已成为一个国家经济和技术综合实力的重要标志之一。全球医疗器械市场规模从2013年的3,698亿美元增长至2017年的4,050亿美元。未来，随着医疗器械技术不断发展，以及临床需求的不断提升，全球医疗器械市场规模持续增长，预计2024年将增长到5,945亿美元，全球医疗器械行业步入稳建的发展时期。
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相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚。医疗器械的整体发展大致分为三个阶段：第一阶段是我国建国到1978年，1952年国家诞生了第一台X光机，X光机的诞生奠定了医疗器械成为大健康领域里的一个分支，实现从无到有的过程；第二阶段是1978年到2000年，医疗器械迎来了高速发展的阶段，我国处于追赶国际先进水平的阶段；第三个阶段是2000年到现在，我国医疗器械行业从仿制发展到个别产品市场技术逐渐超越。
从竞争格局来看，全球医疗器械行业集中度较高。根据Evaluate公布的《EvaluateMedTechWorldPreview2018,Outlookto2024》市场报告，2017年前10家企业的销售额合计占全球销售额的39%，前30家企业的销售额合计占全球销售额的75%。其中，美敦力、强生、雅培、西门子、飞利浦、史赛克、罗氏、碧迪、通用医疗、波士顿科学分别占据前十名的席位，合计销售额约1,566亿美元。
近年来，我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平也相应提高，我国医疗器械市场发展迅速。2013-2017年，我国医疗器械的市场规模由2,120亿元增长至4,450亿元，年复合增长率高达20.4%。与全球市场相比，医疗器械行业属我国重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。随着我国人口老龄化、居民健康意识的提
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高、政府支持政策的不断深化，医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场的持续扩容。
（三）主动脉及外周血管介入医疗器械市场发展情况 1、主动脉介入医疗器械市场发展情况 1）主动脉疾病及治疗方案
主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中，主动脉夹层指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔。血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，通常会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死率极高。主动脉瘤指主动脉局部异常扩张变形（超过正常血管直径的50%），呈瘤样突出，一旦主动脉瘤破裂，极易导致死亡。
目前，我国治疗主动脉疾病的临床方案主要分为药物保守治疗、外科开放式治疗、腔内介入治疗。腔内介入治疗是近年来迅速发展起来的一门崭新临床治疗技术，采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。与传统外科开放手术相比，主动脉腔内介入治疗技术只需在患者腿部股动脉切口，将覆膜支架系统导入到病变部位后进行释放，使覆膜支架在血管腔内将动脉瘤隔绝，
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消除动脉瘤壁承受的血流冲击并维持主动脉血流通畅。主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少的优势，近年来受到临床医生和患者的高度认可。服务于腔内介入治疗需求，主动脉覆膜支架是主动脉疾病治疗中经常使用的介入医疗器械。
2）主动脉腔内介入医疗器械市场规模
近年来，受益于政策支持及我国人均医疗支出的提高，我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于高速成长阶段，市场规模由2013年的5.5亿元增长至2017的10.3亿元，复合增长率高达17.2%。随着我国主动脉疾病筛查技术不断发展、临床相关经验不断提升、人民健康意识的不断提高，我国主动脉介入医疗器械预计市场规模于2022年增长至19.5亿元。
2、外周血管介入医疗器械市场发展情况 1）外周血管疾病及治疗方案
外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致的身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。虽外周动脉疾病致死率低，但如未及时接受治疗，会严重降低患者的生活质量，甚至出现截肢或死亡等严重后果。静脉
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疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。
目前，外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。药物治疗通过抗凝血或抗血小板药物治疗，仅适合疾病较轻的患者。外科手术治疗以自身静脉或人工血管移植，代替病变血管，缺点是创口面积大，愈合慢。介入治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，创伤小，病人恢复快。
2）外周血管介入医疗器械市场规模
我国外周血管介入医疗器械市场规模由2013年的17.0亿元增长至2017年的30.1亿人民币，复合增长率达15.4%，预计至2022年我国外周血管介入医疗器械市场规模将增至71.2亿元。目前，我国该领域市场主要被国外企业占据，随着我国生产企业研发能力的不断增强，预期国产医疗器械的市场份额将持续提升。
（四）我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业发展驱动因素 1、经济发展带动医疗支出增加
近年来，我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平也相应提高，我国卫生费用及其占GDP比重不断上升。2017年我国卫生费用总支出为52,598.28亿元，占GDP比例为6.36%；2017
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