鹤壁市医疗器械生产企业 上岗人员培训考试试卷
单位： ____________ 姓名： __________ 分数： __________ 一'填空题（每题2分，共20分）
1、 “医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日
国务院第24次常务会议通过，自 ______ 年 _____ 月曰起施行。
2、 国家对医疗器械实行产品生产 ____ 制度。
3、 ___________ 的使用说明书、标签、包装应当符合国家
有关标准或者规定。
4、 医疗器械经营企业不得经营 ________ 、 _____ 、 ____ 或
者 _____ 的医疗器械。
5、 医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明
书相符，不得 ____________________ 范围。
6、 医疗器械广告中不得含有 __________ 、 _____________
获奖的内容。
7《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监
督管理局局务会议审议通过，自2000年—月—日起施行。
8、 医疗器械产品灭菌一般有 _______ 、 _____ 、 ________ 9、 在中华人民共和国境内从事医疗器械
的 、 、 、 、 的
单位或个人，应当严格遵守《医疗器械监督管理条例》。
10、《医疗器械生产企业许可证》有效期 _______ 年，有效
期满应当重新审查发证。
二' 单项选择题（每题2分，共20分）
1、 国家对医疗器械实行分类管理，第二类是指（） A. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器
械。
B. 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 2、 医疗器械产品注册证书有效期为（） A. 2 年；B. 3 年；c. 4 年；D. 5 年。 3、 医疗机构不得使用（）
A. 未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器
械。
B. 进口的医疗器械
4、 国家对医疗器械检测机构实行（） A.报批制度
B.资格认可制度
5、 对不能保证安全、有效的医疗器械，由哪级部门撤销其
产品证书（） ，
A. 省级以上人民政府药品监督管理部门 B. 市级药品监督管理部门 6、 医疗器械的结构特征分为（）
A.植入医疗器械和非植入医疗器械 B.有源医疗器械和无源医疗器械
、
7、 如果一个医疗器械可以适用二个分类，应当采取按 分
类（）
A. 按最低类 B.按最高类
8、 开办第二类、第三类医疗器械经营企业经哪级部门 审
查批准（）
A. 所在地县级药品监督管理部门审查批准
B. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查 批
准
9、 医疗器械生产企业可以生产（） A. 药准字产品 B. 食药监械准字产品
1 0、xl食药监械生产许XXXX2XXXX3中XXXX2表示的是什
么（）
A.顺序号 B.年份
三、多项选择题（每题2分，共10分）
1、医疗器械使用时限分为（）A长期使用 B.短期 使用c.暂
时使用
2、医疗经营企业不得经营（） A. 无产品注册证的医疗产品
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