中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性15家企业名单 企业名称 北京赛科药业有限责任公司 深圳九新药业有限公司 深圳立健药业有限公司 深圳致君制药有限公司 浙江海正药业股份有限公司 认证类型 剂型 欧盟（德国）GMP, 美国 片剂 cGMP 欧盟（法国） GMP 欧盟（德国） GMP 欧盟（瑞典） GMP 欧盟（英国、德国）GMP 粉针 粉针、胶囊、片剂、干混悬剂和颗粒剂，非头孢类外用液体制剂 粉针 胶囊剂，片剂，粉针 浙江华海药业股份有限公司 北京泰德制药股份有限公司 北京悦康药业集团有限公司 上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司 石药集团欧意药业有限公司 山东新华制药股份有限公司 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 杭州民生药业有限公司 浙江京新药业股份有限公司 安徽华益药业 美国cGMP, 欧盟（德国） 片剂 GMP日本 GMP 欧盟（德国） GMP WHO认证 美国 cGMP 欧盟（英国）GMP 欧盟（德国）GMP 美国cGMP 欧盟（德国）GMP 欧盟（英国）GMP 无菌注射剂 片剂、胶囊 片剂、注射剂 片剂 片剂 片剂、胶囊 片剂 片剂 片剂 备注：
发布时间：2012年4月23日
发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
数据统计：其中通过美国G M P认证的企业有4家，通过欧盟国家G M P认证的企业有11家，通过W H O和日本G M P认证的企业各1家。剂型方面，口服固定制剂企业12家，注射剂企业6家。
第二批通过制剂国际认证的15家企业名单 企业名称 无锡凯夫制药有限公司 大连美罗大药厂 广东东阳光药业股份有限公司 安士制药（中山）有限公司 扬子江药业集团有限公司 华北制药股份有限公司北元分厂 江苏恒瑞医药股份有限公司 浙江华立南湖制药有限公司 先声药业有限公司 海南普利制药有限公司 石家庄以岭药业股份有限公司 常州四药制药有限公司 人福普克药业（武汉）有限公司 齐鲁天和惠世制药有限公司 齐鲁制药有限公司 认证类型 认证时间 制剂 注射剂 欧盟（瑞典）GMP 2010年3月 澳大利亚TGA 2005年9月 片剂 片剂、胶囊剂、欧盟（德国）GMP、2007年7月（德国）、颗粒剂、粉针剂美国cGMP 2011年4月(FDA) 等 美国cGMP 2010年5月 片剂 片剂、胶囊剂 无菌粉针剂、片剂、胶囊 欧盟（德国）GMP 2010年10月 WHO 2010年6月 欧盟（英国、荷2011年7月（欧盟）、兰、西班牙）GMP、注射剂 2011年12月（FDA） 美国cGMP WHO 2006年2月 片剂 散剂 注射剂 片剂 胶囊剂 欧盟（芬兰）GMP 2011年4月 WHO 欧盟（英国等）GMP 美国cGMP 美国FDA 2012年7月 2009年9月 2009年8月 2010年3月至2011片剂、胶囊剂、年11月 外用软膏 冻干粉针剂 无菌头孢粉针、小容量注射剂 欧盟（德国）GMP 2012年6月 澳大利亚TGA 2012年8月 备注：
发布时间：2012年10月26日
发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
第三批通过制剂国际认证的9家企业名单 企业名称 亚宝药业集团股份有限公司 常州制药厂有限公司 华北制药河北华民药业有限责任公司 江苏豪森医药集团有限公司 珠海联邦制药股份有限公司 山东绿叶制药有限公司 上海禾丰制药有限公司 深圳市海滨制药有限公司 天津天士力圣特制药有限公司
认证类型 美国cGMP 欧盟GMP（德国） 认证时间 2013年12月 剂型 固体制剂 2012年7月 固体制剂 2014年4月、英国MHRA、日本GMP 无菌粉针制剂 2014年1月 2013年5月 美国cGMP 注射剂 美国cGMP 欧盟GMP（德国） 澳大利亚TGA 欧盟GMP（德国） 英国MHRA 2012年10月 2013年11月 2010年3月 2012年5月 2012年2月 无菌粉针制剂 固体制剂 小容量注射液 无菌粉针制剂 固体制剂 备注：
发布时间：2014年6月25日
发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
补充：数据来源：新闻 通过美国FDA认证的中国制剂企业 制剂名称 企业名称 备注 抗艾滋病 2013.8.9 奈韦拉平（片剂）、拉莫三浙江华海药业股份有限公司 嗪控释片（治疗癫痫病药物）等9个制剂产品和年产100亿片制剂生产线 固体制剂 口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药 口服固体制剂 甲泼尼龙片剂 生物固体制剂生产线 美罗药业 石药集团 苏州爱美津制药有限公司 天津金耀集团天药股份公司 北京亚宝生物有限公司 2014.1.19 2010.6.10 2011.10 2013.7 2013年12月 1个无菌粉针制剂、5个无菌原料药、6个非无菌原料药共12个品种 伊立替康注射剂 联邦制药珠海公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
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