生产工艺特殊过程的确认方法
1、目的:对特殊过程进行确认,以证实这些过程实现所策划结果的能力。 2、范围:适用于本公司对特殊过程进行确认活动的管理和控制。 3、定义:
特殊过程:过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证,或者过程结果
的缺陷仅在后续的过程乃至在产品使用或服务交付后才能显露出来,或需实施破坏性测试才能获得证实的过程。
4、职责
4.1研发部结构组:负责识别特殊过程,并制定特殊过程控制使用的技术文
件,负责特殊过程监督检查,组织特殊过程的确认;
4.2生产部:特殊过程工艺参数和设备进行确认;
4.3品保部:参与特殊过程的确认,并检验特殊过程输出的产品。 5、工作程序和要求 5.1 过程评审前的工作
5.1.1 生产部负责对特殊过程使用设备进行加工能力确认,使用中按照规定对设备进行例行检查和维护保养,确保设备满足特殊过程工艺要求。 5.1.2 对于特殊过程中使用的计量用仪器、仪表,需进行定期校验。 5.1.3生产操作人员资格和能力鉴定的主要内容包括:
a) 是否在岗位前进行过培训并有培训记录; b) 操作工人现场操作是否符合作业文件要求。 5.1.4 文件和记录的审查
特殊过程必须有详细的作业文件(如:作业指导书或操作规程)。作业文件中规定的参数必须和实际操作时的参数一致,实际操作时必
须依据作业文件的各项规定执行,过程所需的质量记录齐全,并能根据实际情况连续记录过程参数。 5.2 过程的评审和批准的原则
在完成5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.1.4规定的准备工作后,可以对特殊过程进行现场评审,并填写特殊过程确认报告,只有通过下述条件时,方能通过评审和批准:
a)过程设备基本处于完好状态,功能技术参数和生产能力满足要求,能持续的生产合格产品;
b)操作人员资格鉴定符合要求,能够胜任本岗位的工作;
c)过程所需的文件和记录齐全,作业文件具有可操作性,实际运行的参数和所记录的过程参数一致,并与作业文件的规定性相符。特殊过程经评审并得到一致确认后,参与人员签字确认,过程的评审和确认正常情况下每两年进行一次。 5.3 过程的再确认
过程经批准认可后,如发生以下情况时,应进行再确认。过程的再确认仍按本准则规定的程序运行。
a) 正常情况下,每两年须对过程进行再确认; b) 过程的生产工艺发生大的变化; c) 过程设备进行大修或搬迁后;
d) 过程生产操作人员调整,新的生产操作人员上岗时; e) 使用新型设备生产原材料时; f) 过程参数出现波动影响产品的符合性。
生产工艺特殊过程的确认方法
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