生产工艺特殊过程的确认方法
1、目的：对特殊过程进行确认，以证实这些过程实现所策划结果的能力。 2、范围：适用于本公司对特殊过程进行确认活动的管理和控制。 3、定义：
特殊过程：过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果
的缺陷仅在后续的过程乃至在产品使用或服务交付后才能显露出来，或需实施破坏性测试才能获得证实的过程。
4、职责
4.1研发部结构组：负责识别特殊过程，并制定特殊过程控制使用的技术文
件，负责特殊过程监督检查，组织特殊过程的确认；
4.2生产部：特殊过程工艺参数和设备进行确认；
4.3品保部：参与特殊过程的确认，并检验特殊过程输出的产品。 5、工作程序和要求 5.1 过程评审前的工作
5.1.1 生产部负责对特殊过程使用设备进行加工能力确认，使用中按照规定对设备进行例行检查和维护保养，确保设备满足特殊过程工艺要求。 5.1.2 对于特殊过程中使用的计量用仪器、仪表，需进行定期校验。 5.1.3生产操作人员资格和能力鉴定的主要内容包括：
a) 是否在岗位前进行过培训并有培训记录； b) 操作工人现场操作是否符合作业文件要求。 5.1.4 文件和记录的审查
特殊过程必须有详细的作业文件（如：作业指导书或操作规程）。作业文件中规定的参数必须和实际操作时的参数一致，实际操作时必
须依据作业文件的各项规定执行，过程所需的质量记录齐全，并能根据实际情况连续记录过程参数。 5.2 过程的评审和批准的原则
在完成5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.1.4规定的准备工作后，可以对特殊过程进行现场评审，并填写特殊过程确认报告，只有通过下述条件时，方能通过评审和批准：
a)过程设备基本处于完好状态，功能技术参数和生产能力满足要求，能持续的生产合格产品；
b)操作人员资格鉴定符合要求，能够胜任本岗位的工作；
c)过程所需的文件和记录齐全，作业文件具有可操作性，实际运行的参数和所记录的过程参数一致，并与作业文件的规定性相符。特殊过程经评审并得到一致确认后，参与人员签字确认，过程的评审和确认正常情况下每两年进行一次。 5.3 过程的再确认
过程经批准认可后，如发生以下情况时，应进行再确认。过程的再确认仍按本准则规定的程序运行。
a) 正常情况下，每两年须对过程进行再确认； b) 过程的生产工艺发生大的变化； c) 过程设备进行大修或搬迁后；
d） 过程生产操作人员调整，新的生产操作人员上岗时； e） 使用新型设备生产原材料时； f） 过程参数出现波动影响产品的符合性。
生产工艺特殊过程的确认方法
