ABC有限公司 盐酸林可霉素胶囊（0.25g）生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 制定人 年 月 日 编号： QA审阅 批准人 年 月 日 页数：1 / 6 分发部门： 质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间 生效日期 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 目的： 范围：
建立盐酸林可霉素胶囊的生产工艺规程。
盐酸林可霉素胶囊的生产。
职责： 生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 规程：
1.品名、剂型与处方依据 1.1 通用名称：盐酸林可霉素胶囊
汉语拼音： Yansuan Linkemeisu Jiaonang 英文名： Lincomycin Hydrochloride Capsules 1.2 剂型：胶囊剂
1.3 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成165万粒）
盐酸林可霉素 200kg 硬脂酸镁
1.3.2 处方依据项说明：
药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号：
1
2kg
ABC有限公司 题目 盐酸林可霉素胶囊（0.25g）生产工艺规程 文件编号 页 数 2 / 6 2.生产工艺流程：
硬脂酸镁 塑料瓶 成品检验
→ → → 原辅料 ↓ 粉碎过筛 ↓ 颗粒总混 ↓ 填充 ↓ 瓶包装 ↓ 包装 ↓ 入库
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检验 颗粒检验 空心胶囊 胶囊半成品检验 外包材
一般生产区 三十万级生产区
3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：
? 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药进行粉碎过40筛处理，
硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。
? 按SOP-MN/G-007-00总混岗位标准操作规程要求投入原辅料，置于三维混合机中按SOP-
EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。
? 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一
工序。 3.1.2填充工序：
? 按SOP-MN/G-008-00胶囊填充岗位标准操作规程要求填充。
? 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP-
EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其
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ABC有限公司 题目 盐酸林可霉素胶囊（0.25g）生产工艺规程 文件编号 页 数 3 / 6 保持在工艺规定的范围内。
? 填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进
行正式生产，按SOP- EQ/G-020-00CYJ-150C型药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。 3.1.3瓶包装工序：
? 操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。 ? 操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。
? 封口按SOP-EQ/G-019-00 PG-1-B平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行，注意
封口紧密，无空瓶或缺粒。 3.1.4包装工序：
? 按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行
SOP-EQ-001-00 SP-200D日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程；SOP-EQ-003-00 BS-N捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。 ? 包装规格：
规格 100粒/瓶
4.物料质量标准 4.1原辅料质量标准
原辅料名称 盐酸林可霉素 硬脂酸镁
4.2 内外包装材料内控质量标准 品 名 药用空心胶囊 塑料瓶 标签 说明书 小盒 规 格 1#红白空囊 100ml 3.5×9.8 cm 16×8.3 cm 4.0×4.0×7.0 cm 3
小盒 1瓶/盒 中包装 100粒×10小盒 箱 100粒×10小盒×20盒 质量标准 S-QS/Y-001-00 S-QS/F-001-00 质量标准 S-QS/B-003-00 S-QS/B-0053-00 S-QS/B-008-00 S-QS/B-020-00 S-QS/B-019-00
盐酸林可霉素胶囊(0.25g)生产工艺规程
