产品名称 降钙素原（PCT）质控品 型号、规格 低值：1×3 mL；高值：1×3 mL 结构及组成 人血清基质的冻干粉。 产品适用范围/预期用途 该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中降钙素原（PCT）项目检测时，进行室内质量控制。 2 性能要求 2.1 外观和性状 2.1.1
颜色性状
质控品复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。 2.1.2
包装
试剂瓶应无泄漏；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。 2.2 装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于 18 g。 2.3 均一性 2.3.1
瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和 CV 值满足其一即可）。
表 2 质控品瓶内均一性要求
项目名称 降钙素原（PCT） 2.3.2
瓶间均一性
检测方法学 胶乳免疫比浊法 单位 ng/mL 瓶内均一性 瓶内 SD 瓶内 CV% 0.25 10.0 质控品瓶间均一性应不大于表 3 的要求（SD 和 CV 值满足其一即可）。
表 3 质控品瓶间均一性要求
项目名称 降钙素原（PCT） 2.4 参考值及参考范围
检测方法学 胶乳免疫比浊法 单位 ng/mL 瓶间均一性 瓶间 SD 瓶间 CV% 0.37 15.0 每批质控品均应提供本批产品的参考值表。
经迈瑞校准品校准的 BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
2.5 生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体 TP 抗体检测应为阴性。
1
降钙素原(PCT)质控品产品技术要求mairui
