2024年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析;;
1、综合分析选择题
患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。.
91.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,上述信息中患者出现的临床症状为( ) A.一般药品不良反应 B.新的药品不良反应 C.药品不良事件 D.严重药品不良反应 91、D
呼吸困难、血压下降至40/25mmHg,神志模糊，属于严重不良反应。严重不良反应：导致死亡;危机生命;导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长;致畸、致癌、致出生缺陷;导致其他重要医学事件，如果不进行治疗可能出现上述情况的。
92.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法,正确的是( )
A.该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告 B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告 C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告 D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告 92、D
新的、严重的不良反应在15日内报告。
2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表: 【表格】
93.在上述表格中,穿心莲內酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳浄滴丸等药品的类别为甲类”,备注为“双跨”,其中的“双跨”是指( )
A.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处方药 B.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药 C.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂 D.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂 93、A
考察双跨的界定，双跨药品是指根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。
94.在上述表格中,穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”,备注为“双跨,”其中的“甲类”是指( )
A.从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种 B.从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药 C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药 D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药 94、C
根据题干可以得出，“甲类”是从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药。 95.根据上述信息,关于处方药与非处方药转换评价的说法,错误的是( ) A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准 B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴
C.国家对处方药目录实行动态管理,转换评价是将处方药转换为非处方药
D.国家对非处方药目录实行动态管理,对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药 95、C
96.根据上述信息,关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片,在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法,正确的是( )
A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片 B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片 C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致
D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有本药品为双跨品种,请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语 96、A
双跨药品既能按处方药管理又能非处方药管理。
2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。
97.上述信息中提到的”第三方平台”从事的服务是指( ) A.向个人消费者提供的互联药品交易服务
B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务 C.通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械信息服务
D.药品生产企业、药品批发企业通过自身身网站与本企业成员之外的其他企业进 97、B
2024年执业药师《药事管理法规》考试综合真题及答案
